鑒別
取本品適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液精密稱取本品適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C16H1N3O4S計)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林有關物質項下。限度按外標法以峰面積計算,含氨芐西林不得過標示量的3.0%;含舒巴坦不得過標示量的2.0%。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml,加水1000ml)900ml為溶出介質(0.125g規格溶出介質為600ml),轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液。對照品溶液取舒他西林對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,將此溶液置37℃水浴中30分鐘后,濾過,取續濾液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每袋的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。