鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,濾過,取續濾液適量,在水浴上蒸干,取殘渣約30mg,照甲磺酸培氟沙星項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加無水乙醇制成每1ml中約含培氟沙星5mg的溶液,靜置,取上清液,作為供試品溶液,照甲磺酸培氟沙星項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(2)、(3)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,除去包衣后,精密稱定,研細,稱取適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見甲磺酸培氟沙星有關物質項下。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L的鹽酸溶液1000m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星4g的溶液。對照品溶液取培氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。