鑒別
(1)取本品的內容物適量,照卡馬西平項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下混勻的內容物適量(約相當于卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡馬西平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含6~15μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在285nm的波長處測定吸光度,按C15H12N2O的吸收系數(E1)為518計算每粒的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。