葛蘭素史克（GSK）與合作伙伴Innoviva近日聯合宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準每日一次的單吸入器三聯療法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅，FF/UMEC/VI）一個新的適應癥，用于治療哮喘成人患者。
Trelegy Ellipta是一種單吸入器三聯（ICS/LAMA/LABA）療法，通過Ellipta干粉吸入器每日給藥一次，該藥涵蓋了目前臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物，其組成為：一種吸入性皮質類固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）烏美溴銨（umeclidinium，UMEC）以及一種長效β2受體激動劑（LAB）維蘭特羅（vilanterol，VI）。
在美國，Trelegy Ellipta于2017年9月獲批，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治療。該藥是用于雙效支氣管擴張劑病情控制不佳的COPD患者群體的首個單吸入器三聯療法。該藥適用于：作為一種長期、每日一次的維持療法，治療COPD患者（包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）的氣流阻塞，包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已經在接受UMEC與固定劑量FF/VI聯合治療的患者。該藥也適用于存在COPD加重史的患者，減少COPD加重。目前，該藥尚未獲批緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。
盡管哮喘被認為是一種炎癥性疾病，但通過多個吸入器給藥的額外支氣管擴張劑已被證明對哮喘癥狀和肺功能具有有益的影響。單吸入器三聯療法將引入一種新的治療模式，用于治療那些接受ICS/LABA組合治療仍有癥狀的哮喘成人患者。
GSK高級副總裁Christopher Corsico表示：“堅持ICS/LABA聯合治療的哮喘患者中，約30%患者仍有癥狀。此次sNDA提交是為哮喘患者提供額外治療選擇方面邁出的重要一步。如果獲得批準，Trelegy Ellipta將成為美國市場第一個也是唯一一個可用于哮喘和慢性阻塞性肺病的單吸入器三聯療法。”
此次sNDA提交，基于關鍵性III期臨床研究CAPTAIN（NCT02924688）的結果。該研究在全球15個國家2436例接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）維持藥物治療但病情控制不足的哮喘成人患者中開展，評估了每日一次FF/UMEC/VI（100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg）相對于每日一次FF/VI（100/25和200/25 mcg）的療效和安全性。
研究結果已于今年5月公布，結果顯示，研究達到了主要終點：（1）與Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通過治療第24周時FEV1谷值相對基線的變化進行測量）顯著改善了110毫升，數據具有統計學意義（p＜0.001，95%CI:66-153毫升）；（2）與Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能顯著改善了92毫升，數據也具有統計學意義（p＜0.001，95%CI:49-135毫升）。