（一）安瓿劑的制備
1. 鹽酸普魯卡因注射液的制備
[處方]
鹽酸普魯卡因 10 g 氯 化 鈉 7 g 注 射 用 水 適量 共 制 1000 ml 每人制備2 ml安瓿 支。
[制法]
（1）配液：取注射用水約800 ml，加氯化鈉攪拌使溶，加鹽酸普魯卡因，并加酸調整PH為4.0-4.5，再加溶媒至足量，攪勻，精濾得澄明液。（注意濾過裝置的加接和原理）。 （2）空安瓿的洗滌處理：先灌滿0.1%鹽酸溶液煮洗，沖洗后再用水煮洗，烘干。 （3）注射液的灌封：灌封器注意排氣，要調整好位置，溶封前可先用廢安瓿練習手法，以減少損失。 （4）安瓿劑的滅菌與檢漏：100 ℃流通蒸氣滅菌30分鐘，并趁熱放入有色溶液中檢漏。 （5）安瓿劑的質量檢查：進行PH值和澄明廢檢查。 （6）安瓿劑的印字包裝。
[附注]
（1）鹽酸普魯卡因是弱堿與強酸結合的鹽，易水解，脫羧后生成苯胺，為此先調節PH至4.2-5.0，因這時最為穩定，有的用熱壓115.5 ℃半小時來菌（一般認為100 ℃半小時為好）。 （2）氯化鈉調節滲透壓，并能增加溶液的穩定性，抑制水解。 （3）氧、光線、金屬等亦能影響，使其分解，故在配制及貯存中應注意避免。
2. 板蘭根注射液的制備
[處方]
板 蘭 根 550 g 苯 甲 醇 10 ml 聚山梨酯-80 10 ml 注 射 用 水 適量 共 制 1000 ml 每人制備2 ml安瓿 支
[制法]
（1）浸出 取板蘭根，加6-7倍的水浸泡半小時，煎煮兩次，每次半小時，過濾，合并濾液，直火濃縮至600-700 ml，改用水浴濃縮至300-350 ml。 （2）精制 ①醇處理：取上濃縮液，攪拌加醇，使含醇量達60%，冷藏24小時以上，其冷藏液過濾，濾渣用60%醇洗1-2次，濾液加熱除醇至無醇味。②氨處理：取上濾液，攪拌加氨使PH值為8.5-9，冷藏24小時后，濾過，水浴加熱除氨至無氨臭，PH值為5.5-6，其藥液用鮮注射用水稀釋至1000 ml，冷藏24小時，濾過，濾液加吐溫-80、苯甲醇，加注射用水至1000 ml，用3號垂熔漏斗過濾，即得澄明注射液。 （3）空安瓿的處理、灌封、滅菌、質檢、印字和包裝過程同于鹽酸普魯卡因注射液的制備。
[附注]
（1）板蘭根中含有水份10%，故投料時多投10%。 （2）板蘭根含有糖類，淀粉等，濃縮時應經常攪拌，以防焦化。 （3）加醇處理，主要除去蛋白質、樹膠、植物粘液、無機鹽等雜質。 （4）板蘭根的抗菌成分不耐熱，煎煮或滅菌一般不超過100 ℃ 1小時。 （5）PH8時失去全部活性，但中和后仍可恢復，除氨便是使PH降到7以下，以恢復其抗菌活力。
3. 維生素C注射液的制備
[處方] 維生素C 105 g
碳酸氫鈉 49 g 焦亞硫酸鈉 3 g 依地酸二鈉 0.05 g 注射用水 加至 1000 ml
[制備] 取配制總量80%的注射用水，通二氧化碳（或氮氣）飽和，加維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使溶；另將焦亞硫酸鈉和依地酸二鈉溶于適量注射用水中；將兩液合并，攪勻，調pH值6.0～6.2，添加二氧化碳（或氮氣）飽和的注射用水至足量，取樣測定含量合格后，濾過至澄明，在二氧化碳（或氮氣）氣流下灌封，100 ℃流通蒸氣滅菌15分鐘，即可。
[作用與用途] 維生素類藥物。用于防治壞血病，也用于急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療。
[用法與用量] 靜脈或肌內注射，一次0.1～0.25 g,一日0.25～0.5 g.
[附注]
（1）維生素C分子中有烯二醇結構，易氧化。其水溶液與空氣接觸，自動氧化成脫氫抗壞血酸，后者再經水解生成2，3-二酮L-古羅糖即失去療效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黃色。影響本品穩定性的因素主要是空氣中的氧，溶液的pH值和金屬離子，因此生產上采取通惰性氣體、調節藥液pH值、加抗氧劑和金屬離子螯合劑等措施。 （2）本品穩定性與溫度有關。有人實驗證明用100 ℃滅菌30分鐘，含量減少3%，而100 ℃滅菌15分鐘只減少2%，故以100 ℃滅菌15分鐘為好。 （3）維生素C酸性強，注射時刺激性大，故加入碳酸氫鈉使之中和成鹽，以減少注射疼痛。同時碳酸氫鈉起調節pH值的作用。
4. 質量檢查
（1）漏氣檢查 將滅菌后的安瓿趁熱置于有色溶液中,稍冷取出，用水沖洗干凈，剔除被染色的安瓿，并記錄漏氣支數。 （2）澄明度檢查 將安瓿外壁擦干凈, 1～2 ml安瓿每次拿取6支,于傘棚邊處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。每次檢查18秒鐘。50 ml或50 ml以上的注射液按直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。按以上裝置及方法檢查，除特殊規定品種外，未發現有異物或僅帶微量白點者作合格論。 （3）檢查結果 將檢查結果記錄表中。 
[附注] 白塊：系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。
白點：不能辨清平面或棱角的按白點計。但有的白色物質雖不易看清平面、棱角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應作白塊論。在檢查中見似有似無或若隱若現的微細物，不作白點計數。
微量白點：50 ml或50 ml以下的注射液，在規定的檢查時間內僅見到3個或3個以下白點者，作為微量白點；100 ml或100 ml以上的注射液，在規定檢查時間內僅見到5個或5個以下的白點時、作為微量白點。
少量白點：藥液澄明、白點數量比微量白點較多，在規定檢查時間內較難準確計數者。
微量沉積物：指某些生化制劑或高分子化合物制劑，靜置后有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。
異物：包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其它外來異物。
特殊異物：指金屬屑及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。
（二）輸液制備
1. 輸液容器及包裝材料的處理：
（1）選好合格輸液瓶，洗去灰塵，淌好清潔液放置24小時，常水洗至中性，如不透明用毛刷刷洗，最后用濾過的注射用水沖洗三次，烘干。 （2）新膠帽用3%碳酸鈉溶液煮沸約1小時，常水洗去堿液，再用1%鹽酸煮沸約1小時，常水洗去酸液，用注射用水煮沸約1小時，再用注射用水沖洗至合格。 （3）滌輪隔膜，可先浸泡在0.3%的合成洗滌劑內50 ℃以下漂洗，再用常水，蒸餾水，濾過注射用水反復漂洗澄明無異物，浸于過濾注射用水中備用。
2. 葡萄糖注射液的制備
[處方]
葡 萄 糖 50 g 注射用水 適量 全 量 1000 ml
[制法]
取注射用水適量，加熱煮沸，分次加入葡萄糖，不斷攪拌配成50-70%濃溶液，用1%鹽酸溶液調整PH值至3.8-4.0，加入配液量0.1-1.0%的注射用活性炭，在攪拌下煮沸30分鐘，放冷至45-50 ℃時濾除活性炭，濾液中加注射用水至全量，測定PH值及含量，精濾至澄明，灌封，于110 ℃熱壓滅菌30分鐘。
[附注]
（1）選擇符合注射用規格的原料。 （2）控制溶液PH，滅菌溫度及時間，防止本品變黃。
3. 氯化鈉注射液（滅菌生理鹽水）的制備
[處方]
氯 化 鈉 9 g 注射用水 適量 全 量 1000 ml
[制法]
取氯化鈉加適量注射用水，配成20-30%濃溶液，加0.1-0.5%注射用活性炭，煮沸20-30分鐘，濾除活性炭，加注射用水至1000 ml，測定PH值，必要時用0.1mlo/L氫氧化鈉溶液或稀鹽酸溶液調整PH值至5.4-5.6，再測含量合格后精濾至澄量，灌封，于115.5 ℃熱壓滅菌30分鐘。
[附注]
本品對玻璃有腐蝕作用，如果玻璃質量差或貯藏時間過久，溶液中會出現硅質小薄片或其它沉淀物。可在洗瓶時，先用稀鹽酸處理。
4. 血液保養液
[處方]
枸櫞酸鈉 13.3 g 枸 櫞 酸 4.7 g 葡 萄 糖 30 g 注射用水 適量 全 量 1000 ml
[制法]
取枸櫞酸鈉、枸櫞酸和葡萄糖溶于新煮沸放冷的注射用水中，并加至全量，混勻，用枸櫞酸調PH值至4.5-5.5，精濾、灌封于110 ℃熱壓滅菌30分鐘。
5. 靜脈滴注用注射液的質量檢查
靜脈滴注用注射液與一般注射液相同，其含量、pH值、澄明度、無菌檢查以及各產品特殊檢查項目，均應符合藥品標準。除此之外，《中國藥典》2000年版規定裝量為100 ml以上的靜脈滴注用注射液必須進行熱原檢查與不溶性微粒檢查。
澄明度、無菌、熱原檢查參見本章第三節和第五節。在澄明度檢查過程中，應挑出崩蓋、歪蓋、松蓋、漏氣、隔離膜脫落的成品。
不溶性微粒的檢查方法參見《中國藥典》2000年版二部附錄。靜脈滴注用注射液除另有規定外，每1 ml中含有10 μm以上的微粒不得過20粒，含25 μm以上的微粒不得過2粒。
產品質量檢查合格后，方可貼簽、包裝、入庫。 展開 | 