默沙東Keytruda6周給藥一次患者友好方案將在二季度獲批

　　根據國外醫藥網站PMlive近日發布的一篇報道，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布審查意見，支持批準默沙東腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）一種新的給藥方案（每6周一次[Q6W]400mg，靜脈輸注，時間不低于30分鐘），用于在歐盟所有已批準的單藥治療適應癥。在歐盟，截至目前，Keytruda作為單藥療法已被批準用于5種腫瘤類型的8個適應癥，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。

　　目前，Keytruda的給藥方案為每3周一次200mg（Q3W，靜脈輸注，時間不低于30分鐘）。如果獲批，Keytruda Q6W方案將為患者提供一種更友好的治療選擇。

　　默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示，“默沙東仍致力于改善癌癥患者的生活，包括尋求創新的治療方案，以滿足患者和醫療保健提供者的獨特需求。重要的是，CHMP的積極觀點支持批準在歐洲所有8個經批準的Keytruda單藥治療適應癥中使用6周劑量方案，共涉及5種癌癥類型。如果EC批準，每六周劑量400毫克的Keytruda方案將為醫生和患者提供更大的治療計劃靈活性。”Keytruda是一種抗PD-1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

　　歐盟委員會將在2019年第二季度對Keytruda Q6W方案做出審查決定，該決定將對主要競爭對手Opdivo（歐狄沃）形成更大壓力，Opdivo是由百時美施貴寶銷售的PD-1腫瘤免疫療法，2018年全球銷售額高達67億美元，但仍落后于Keytruda，該藥2018年全球銷售額為72億美元。

　　目前，PD-1/PD-L1領域已日益擁擠，但Keytruda的統治地位并沒有嚇退其他競爭對手。截至目前，該領域已上市的藥物還包括阿斯利康Imfinzi、羅氏Tecentriq、輝瑞/默克Bavencio、賽諾菲/再生元Libtayo、君實生物拓益?（toripalimab，特瑞普利單抗）、信達生物達伯舒?（Tyvyt?，信迪利單抗）。

　　就在最近，羅氏Tecentriq獲美國FDA批準用于三陰性乳腺癌（TNBC）的治療，成為首個乳腺癌腫瘤免疫療法。默沙東方面，Keytruda治療TNBC的III期臨床研究預計將在今年底獲得數據。