2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類新藥上市申請，據悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請，此次申請適應癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開發的重磅創新藥。這標志著中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進入上市審評階段。
海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達主要終點
甘露寡糖二酸由中國海洋大學、上海藥物研究所和綠谷制藥聯合開發，歷經21年，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數據，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認知能力。
3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗，這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。
該3期數據顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項評分，使患者認知顯著獲益，同時MMSE評分11-14， 15-19 以及20-26各亞組患者認知同樣具有統計學意義的改善。
綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點、多片段、多狀態地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發現，GV-971還通過調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。這段話的描述中，能夠看出其實甘露寡糖二酸機制依舊尚不明確。
阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經退行性疾病，藥物開發一直是備受挑戰的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline： 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項目共計112個，3期臨床26個，2期臨床63個，1期臨床23個，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
國內在開發中阿爾茲海默癥藥物不到10個，多數在臨床早期。綠谷制藥等開發的阿爾茨海默癥創新藥一直備受關注，甘露寡糖二酸臨床開發獲得積極的進展，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來，甘露寡糖二酸的上市將進一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質量。