劉昌孝：中國醫藥創新缺什么？

　　9月2日，第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥行業發展成就展繼續火熱進行。一場由中國醫藥生物技術協會理事長、中國科學院院士魏于全，中科院上海有機化學研究所原所長、中國科學院院士林國強，天津藥物研究院名譽院長、中國工程院院士劉昌孝，天津市腫瘤研究所所長、中國工程院院士郝希山四位院士、多位國內一線生物醫藥企業掌門人共同參與的“科學家論壇”針對一系列行業內最關心的問題，給出最權威的解答。

　　劉昌孝：中國醫藥創新缺什么？

天津藥物研究院名譽院長、中國工程院院士劉昌孝

　　雖然有說法認為中國目前醫藥創新行駛得很好，覺得中國的醫藥創新已經成功挑戰了世界藥物創新的發展規律，認為中國與世界上醫藥創新強國的距離已經越來越小，但是藥作為一個基本的產業概念，講醫藥創新，我還是想談談我自己的看法。

　　藥是一個特殊的商品，要具有可及性和經濟性，患者要買得起、敢用，更重要的是，大夫也要敢用。從美國FDA 60年代的監管經驗來看，醫藥產業的模式選擇基本是萬里挑一的。從整個醫藥行業來看，不同類型藥物的研發、資本投入及市場戰略是不同的，創新藥需要大量的資金投入，還有改良型的創新藥，仿制藥的關鍵點是要降藥價減輕患者負擔，不同類型的藥物的付出是不一樣的。

　　因此，原創藥，改良型藥和仿制藥要有不同的評價方式，我們評價中國醫藥創新與世界領先水平的差距也是基于此。美國創新藥比例最高，其次是歐盟和日本，剩下的是中國印度第三世界國家。但到目前為止，中國創新藥的成功率還是比較低，真正成功上市的創新藥更是鳳毛麟角。

　　新藥回報也是一個關鍵問題，很多大企業，做了好幾十年新藥的研發，花了好幾十億，回報卻并不與之對應。根據Pharma Evaluation的測算，世界新藥投入的總體平均回報率已經從2010年的10.1%下降到了2016年的3.7%，回報率下降到了過去的三分之一的水平。新藥投入回報率降低的大趨勢企業需要關注，不能一窩蜂上去搞新藥研發，要考慮投入后的回報情況。

　　從市場層面看，醫藥創新面臨商業興衰、商品價值、安全問題、療效問題，還有上市后年淘汰的問題，這是商業科學所擁有的屬性，因此創新藥其實也涉及商業科學問題。

　　企業家、科學家做創新藥需要考慮的因素很多：首先，做創新藥要有一個獨家的創新，創新者要有很好的眼光，投資家要能發現獨家品種，從分析技術和制備方法等方面要能看到他的獨特性；其次，擁有了獨特性外，還需要有完善的機制保護這種技術，所以也要有完善的ZL保護機制，這樣才能保證新的發現不會直接暴露在激烈的商業競爭中。

　　從政府治理的角度來看，監管也是個醫藥創新的關鍵一環。監管科學促進生物醫藥創新是一個關鍵要素，很多監管的標準比如說GMP、GCP都是和生物醫藥創新休戚相關，我們中國目前相關的法律法規變化太多，不利于行業穩定發展，同時也對管理者形成了挑戰，這方面監管方也需要反思。

　　從國家層面來看，大的市場環境、研究環境對于醫藥創新也尤其重要。現在中國的研究環境浮躁，立項程序復雜，項目三年立項第四年才能開始干活，5年的時間實際工作只有1年。其次，市場環境也十分重要，醫保目錄怎么管理，整個藥品價格怎么管理，這些都需要科學的監管制度去輔助環境利于創新。