抗抑郁癥新藥“奧生樂賽特”獲得I、II、III期臨床試驗批件

　　由中國科學院昆明植物研究所、昆明動物研究所，昆明晶鏢生物科技有限公司聯合申報的天然藥物第1類抗抑郁癥新藥奧生樂賽特（Orcinoside）日前獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒發的藥物I、II、III期臨床試驗批件（批件號：2011L00825，2011L00826）。

　　抑郁癥（Majordepressivedisorder）是一種常見精神疾病，因其致殘率、自殺率和疾病負擔被列為人類十大疾病之一。昆明植物所陳紀軍研究員團隊和昆明動物所徐林研究員團隊針對抑郁癥進行了系列傳統中藥中抗抑郁癥天然活性分子的篩選，從一種傳統中藥中發現了具有顯著抗抑郁活性的小分子化合物奧生樂賽特，共同完成了奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究，在我國新藥注冊分類中屬于天然藥物第1類新藥（創新藥物）。奧生樂賽特的抗抑郁癥機理與現有抗抑郁癥藥物顯著不同，安全性好、毒副作用不明顯，有望成為全新作用機理的抗抑郁癥新藥。2007年申請中國ZL并已獲授權，2008年申請PCT國際ZL，在33個國家實施了ZL注冊，澳大利亞和日本已授權。作為具有自主知識產權的國家第1類新藥，奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究，獲得了云南省科技廳重點新產品開發計劃、國家“十一五”重大新藥創制科技重大專項“新藥臨床前研究”、“抗抑郁癥藥效學評價關鍵技術”專項、國家自然科學基金和國家知識產權局的資助。

　　2007年7月，昆明植物所、昆明動物所與昆明晶鏢生物科技有限公司簽訂合作協議，正式啟動了奧生樂賽特及其膠囊制劑的研制。昆明晶鏢生物科技有限公司投入研發資金，陳紀軍研究員團隊負責質量標準、生產工藝、穩定性等藥學研究，徐林研究員團組負責藥效學和作用機理研究。研發過程中，不僅得到國內新藥研發領域著名機構的大力支持，也得到新藥研發領域一批德高望重的知名專家的關心、幫助和悉心指導，為新藥奧生樂賽特臨床前高效率、高質量實施奠定了堅實基礎。奧生樂賽特及其膠囊制劑臨床前研究得到國家食品藥品監督管理局藥品評審中心和新藥評審會專家們的高度認可，現已順利獲得I、II、III期臨床試驗批件。臨床試驗如能證明奧生樂賽特膠囊的安全性、有效性，可望帶來顯著的經濟效益和巨大的社會效益。

　　項目的順利實施得到許多單位的專家、學者、工作人員大力支持，其中包括昆明植物所周俊院士、國家藥物安全評價監測中心/中國藥品生物制品檢定研究院李波教授團隊、中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心李川教授團隊、國家北京市藥物安全評價研究中心蘇銳斌教授團隊、國家上海藥物安全評價研究中心馬璟教授團隊、中南大學湘雅二醫院精神科團隊等。

奧生樂賽特膠囊

奧生樂賽特