止咳藥被曝硫含量超標檢測方法成爭議焦點

　　這幾天，“硫磺熏蒸貝母”成為熱詞，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團4家知名藥企的5款止咳藥被曝檢出較高含量硫磺，其中一款是兒童用藥。隨后，涉事企業之一的太極集團重慶中藥二廠有限公司反駁稱，檢測方法不當致結果存疑，其生產的橘紅丸中硫含量經再次檢測并未超量。

　　是否因為檢驗方法不當導致檢驗結果存疑，已成為了目前爭議的焦點。對此，北京中醫藥大學中藥學院劉洋教授指出，當雙方對檢驗方法有爭議時，應由有檢驗和裁定功能的權威機構中國食品藥品檢定研究院進行復檢，出具權威報告來確定最終結果。

　　5種常見止咳藥被指硫磺超標

　　據《經濟觀察報》等多家媒體報道稱，舉報人白某去年年底通過網購買到5種常見止咳化痰藥，并送到西安國聯質量檢測技術股份有限公司（以下簡稱“西安國聯質檢公司”）進行檢測，結果顯示：所有送檢藥品中均檢出較高含量的硫磺。

　　西安國聯質檢公司的檢測結果顯示，5種止咳化痰藥中的硫磺含量最高為0.6%，最低為0.1%。如果按照我國對中藥材及飲片（10種指定中藥材及飲片除外）中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）150mg/kg的限量標準來看，上述檢測結果確實超量。

　　對于導致止咳藥里檢出超量硫磺的原因，舉報人認為，是藥廠使用了硫磺熏蒸法制作的浙貝。“硫磺熏蒸浙貝早已被國家明令禁止。”國家藥典委員會中藥材與飲片專業委員會主任委員、北京大學藥學院天然藥物學系教授屠鵬飛表示，150mg/kg的限量并不意味著中藥材（10種指定藥材除外）就可以采用硫磺熏蒸，主要是植物本身會含有一點硫酸鹽，在測定時最終會轉化為二氧化硫。

　　浙貝清熱化痰、潤肺止咳，但新鮮浙貝干燥困難。北京中醫藥大學醫藥衛生法講師鄧勇表示，由于硫磺熏蒸的方法簡便易行，熏蒸過程中產生的化學物質可以殺蟲防腐，并促進浙貝干燥，降低加工成本；硫磺熏蒸的浙貝色白，賣相好，易保存。“無硫化加工的浙貝加工流程繁瑣且成本高。”

　　盡管國家明令禁止，浙貝主產地政府也出臺了嚴禁生產、經營、使用經硫磺熏蒸浙貝的規定，并推行浙貝“無硫化”綜合治理，但硫磺熏蒸浙貝仍在市場上普遍存在。中藥材天地網上顯示，浙貝主產地——浙江省金華市磐安縣一戶賣家賣的浙貝（有硫）50公斤售價為3200元，而浙貝（無硫）50公斤售價為4100元。

　　“藥企購買硫磺熏蒸浙貝可有效降低制藥成本，成藥被查處風險小。”鄧勇認為，這也是一些藥企愿意使用硫磺熏蒸浙貝的重要原因，“應該利用食藥監部門和農業部檢測機構，在中藥材領域推進藥材上市的強制監測工作，建立中藥材質量安全新型監管體系。”

　　是否為劣質藥，檢測方法成爭論焦點

　　據報道，西安國聯質檢公司為舉報人白某送檢的5種止咳藥進行檢測時，是依據現行有效、原衛生部2010年發布的《中華人民共和國國家標準GB3150-2010附錄A》規定的方法進行的硫磺含量檢測。

　　此檢測方法遭到了重慶中藥二廠的質疑。5月7日，該公司發布回應稱，西安國聯質檢公司出具的橘紅丸檢驗報告，其檢測方法不是測定藥品、食品中二氧化硫的殘留量的方法。選用不當的檢驗方法導致檢測結果超標中藥材及飲片硫殘留限定標準40倍。

　　重慶中藥二廠認為，目前國家通用的食品中二氧化硫殘留量測定方法為GB/T5009.34-2003。該廠參照《中國藥典》2015年版附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測定方法（第一法），隨機測定橘紅丸成品3批，測定結果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg。此外，參照GB/T5009.34-2003食品方法進行測定的結果大致相同，檢測結果為藥材檢驗標準的0.37倍，橘紅丸中硫殘留在安全范圍。

　　對此，北京中醫藥大學中藥學院劉洋教授指出，硫殘留檢驗方法有工業方法、食品方法，也有中藥材飲片方法，目前并沒有強制性的要求必須按哪個方法去檢測。“當出現爭議時，應由政府檢驗裁定機構來進行檢測，并出具最終的權威結果。”在中國，中國食品藥品檢定研究院就是這樣的裁定機構，它所公布的檢測方法和報告才是最權威的。

　　硫化物是否確立標準，專家意見不一

　　新京報記者注意到，此次事件中，《中國藥典》每個中成藥標準項下并沒有硫殘留限量值，雙方檢測結果均是依據中藥材及飲片硫殘留限量值標準來作為參考。

　　重慶中藥二廠稱，是通過中藥材限量值折算，參考國際食品法典對于人體硫攝入量的規定來判斷中成藥硫殘留的安全范圍，并認為其生產的橘紅丸經過他們的檢測，硫殘留量在安全范圍內。

　　鄧勇認為，由于缺乏成藥硫化物檢測國家標準，容易造成行業混亂，也會造成執法混亂，給了某些藥企可乘之機，必須建立成藥檢測國家標準。

　　對此，劉洋教授卻有不同的意見。他認為，如果從藥材采購開始到制成中成藥的每個環節都進行檢測，這并不單單是硫殘留檢測，還有其他很多方面的檢測，將帶來的成本消耗會很大，并不科學。藥品是按照GMP生產流程進行管理，藥廠必須先確定藥材合格才能用于成藥，而不是每一關都檢測。“國家要求的是藥品全程質控，質量是有傳遞的，如果成藥不合格，一定可以追溯到前面環節的問題。”劉洋表示。

　　硫磺熏制中藥材的前世今生

　　其實，用硫磺熏蒸貝母此前是被允許的。中國中藥協會官方網站發布的內容顯示，上世紀80年代末開始，用硫磺熏蒸浙貝進行產地初加工被作為一種新技術在貝農中推行；1994年版《浙江省中藥飲片炮制規范》在浙貝母標準中增加了“硫磺熏制”法。

　　2005年版《浙江省中藥飲片炮制規范》和2010年版《中國藥典》取消了此種加工方法，但沒有規定二氧化硫的限量標準。

　　2013年4月，國家藥典委員會將中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標準收載進了《中國藥典》2010年版增補本，規定中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過150mg/kg的限量，允許使用硫磺熏制法的山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得過400mg/kg，但這其中并不包括浙貝。超限的中藥材及飲片將以“劣藥”論處。2015版《中國藥典》對此規定無變化。