關于類克（英夫利昔單抗）對青少年類風濕關節炎的影響
在一項14周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照及其后最長至第44周的雙盲、全活性藥物延長治療試驗中評價了類克（英夫利昔單抗）的安全性和有效性。共有122名年齡在4-17歲之間的活動性青少年類風濕關節炎患者入組，他們都曾使用了至少3個月的甲氨蝶呤，其中有120名患者接受了研究藥物的治療。同時允許其服用葉酸、口服皮質激素（≤10 mg/天）、非甾體類抗炎藥和/或甲氨蝶呤。 第0、2、6、14、20周靜脈輸注3 mg/kg的本品或安慰劑，隨后每隔8周給藥1次至第44周。為保持盲法治療，3 mg/kg劑量組的患者還在第16周接受了一次單劑量的安慰劑，隨機分入安慰劑組的患者在第14、16、20周交叉接受了6 mg/kg的本品，每隔8周給藥一次至第44周。本品用于青少年類風濕關節炎患兒的有效性和安全性尚未確定。接受本品3 mg/kg合用甲氨蝶呤的60名青少年類風濕關節炎患兒中有41名(68.3%)在觀察52周后發生了感染，接受本品6 m......閱讀全文
關于類克（英夫利昔單抗）的簡介
類克（注射用英夫利昔單抗），適應癥為： 1、類風濕關節炎，注射用英夫利昔單抗是疾病控制性抗風濕藥物。對于中重度活動性類風濕關節炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于：減輕癥狀和體征；改善身體機能，預防患者殘疾。 2、克羅恩病，對于接受傳統治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病患者，本品可用于：減輕癥狀
簡述類克（英夫利昔單抗）的輸液反應
在臨床試驗中，輸液中和輸液結束后的2小時內，安慰劑組患者中有10%發生與輸液相關的反應，類克（英夫利昔單抗）組患者中有20%發生該反應。其中約有3%出現發熱或寒戰等非特異性癥狀，低于1%出現瘙癢或蕁麻疹，1%出現心肺反應(主要表現為胸痛、低血壓、高血壓或呼吸困難)或瘙癢、蕁麻疹和心肺反應的合并癥
關于類克（英夫利昔單抗）的毒理研究介紹
1、類克（英夫利昔單抗）的的遺傳毒性： 在小鼠體內微核試驗或沙門菌-大腸埃希菌突變（艾姆斯）試驗中，未發現本品有致突變性。在利用人體淋巴細胞進行的試驗中，也未觀察到染色體畸變。尚不知這些發現對人體的意義。 2、類克（英夫利昔單抗）的的生殖毒性： cV1q是一種與本品類似的抗體，可以抑制小
關于類克（英夫利昔單抗）的使用指導介紹
1、計算劑量，確定類克（英夫利昔單抗）的使用瓶數：類克（英夫利昔單抗）每瓶含英夫利西單抗100mg，計算所需配制的本品溶液總量。 2、使用配有21號(0.8mm)或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10ml無菌注射用水溶解：除去藥瓶的翻蓋，用醫用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入
類克（英夫利昔單抗）的過敏反應介紹
類克（英夫利昔單抗）的過敏反應可在不同的時間內發生，多數出現在輸液過程中或輸液后2小時內，癥狀包括蕁麻疹、呼吸困難和/或支氣管痙攣（罕見）、喉頭水腫、咽部水腫和低血壓。使用本品1-14天后，個別克羅恩病患者出現血清病樣反應，癥狀包括發熱、皮疹、頭痛、咽喉痛、肌肉痛、多關節痛、手及面部浮腫和/或吞
關于類克（英夫利昔單抗）的藥理作用介紹
類克（英夫利昔單抗）為人-鼠嵌合性單克隆抗體，可與TNFα的可溶形式和透膜形式以高親和力結合，抑制TNFα與受體結合，從而使TNF失去生物活性。TNFβ（淋巴毒素α）是一種與TNFα利用相同受體的細胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：致炎細胞因子，如白介素-1和白介素
簡述類克（英夫利昔單抗）的藥物相互作用
1、類克（英夫利昔單抗）的藥物相互作用： 尚未進行特定的藥物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制劑)與阿那白滯素(白介素-1自抗劑)合用時可能增加嚴重感染、嗜中性粒細胞減少癥的風險，且相對于單獨用藥，此類合并用藥并無臨床優勢。阿那白滯素與其它TNFα抑制劑(包括本品)合用可能產生類似的不良
簡述類克（英夫利昔單抗）的藥代動力學
1、類克（英夫利昔單抗）的藥代動力學： 單次靜脈輸注本品3-20 mg/kg，最大血清藥物濃度與劑量呈線性關系。穩態時的分布容積與劑量無關，說明本品主要分布于血管腔隙內。類風濕關節炎治療劑量為3 -10 mg/kg和克羅恩病治療劑量為5 mg/kg時的藥動學結果中值顯示，本品半衰期為7.9-9
關于類克（英夫利昔單抗）感染率的基本介紹
在多項臨床研究中，類克（英夫利昔單抗）組患者的感染率為36%，安慰劑組患者的感染率為28%。在克羅恩病臨床研究中，與安慰劑比較，未觀察到類克（英夫利昔單抗）可增加嚴重感染的風險。在類風濕關節炎臨床試驗中，在包括肺炎在內的嚴重感染發生率上，本品+甲氨蝶呤合用組高于甲氨蝶呤單用組，此現象尤其出現在劑
關于類克（英夫利昔單抗）對肝膽系統的影響介紹
在類克（英夫利昔單抗）上市后經驗中有非常罕見的黃疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例報告。 在臨床試驗中，觀察到了使用本品的患者出現中重度谷丙轉氨酶(ALT)和谷草轉氨酶(AST)升高，但未導致嚴重肝損傷。ALT升高至正常范圍上限（ULN）的5倍或以上（見表2）。類克（英夫利昔單
關于類克（英夫利昔單抗）上市后的應用經驗介紹
類克（英夫利昔單抗）在全球范圍內上市后用藥經驗中報告的其他不良事件(某些可能導致死亡)列于下表。由于這些事件均來源于自發性報告，總體用藥人數不詳，因此不能明確判斷其發生率或確定與本品的相關性。 上市后最常見報告自兒童的嚴重不良事件是感染（某些可導致死亡），包括條件致病菌的感染和結核病、輸液反應
特殊患者使用類克（英夫利昔單抗）的注意事項
一、惡性腫瘤 1、淋巴瘤 所有TNF抑制劑的臨床對照試驗中，TNF抑制劑組觀察到的淋巴瘤發生病例高于對照組。在類風濕關節炎、克羅恩病、銀屑病型關節炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結腸炎患者使用本品的臨床試驗中，類克（英夫利昔單抗）治療組淋巴瘤的發生率高于普通人群的預期值，但是罕見發生淋巴瘤。克羅恩病
關于類克（英夫利昔單抗）的免疫原性介紹
對類克（英夫利昔單抗）產生抗體的患者發生與輸液相關反應的可能性較大(約為2-3倍)，合用免疫抑制劑可降低產生本品抗體以及與輸液相關反應的發生率。給藥3次后繼續接受維持治療的患者中，約有10%產生了本品的抗體。在停藥期大于16周后使用本品的克羅恩病患者本品抗體的產生率較高。一項3期銀屑病型關節炎試
關于類克（英夫利昔單抗）對惡性腫瘤的影響介紹
在臨床試驗中，有類克（英夫利昔單抗）組患者出現新生或復發惡性腫瘤的報告。淋巴瘤的發生率高于正常人群的預期值。雖然對照組的發生率低于正常人群的預期值，但是本品組觀察到的非－淋巴瘤的惡性腫瘤與正常人群的預期值相似。在一項探索性臨床試驗中，納入了吸煙或已戒煙的中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，本品
肝膽系統患者使用類克（英夫利昔單抗）的注意事項
在類克（英夫利昔單抗）上市后經驗中觀察到非常罕見的黃疸和非傳染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，還出現個別導致肝移植或死亡的肝衰竭病例。應對有肝功能障礙體征和癥狀的患者評價其肝臟損傷的情況。如患者的黃疸指數和/或谷丙轉氨酶升高至正常范圍上限的5倍以上，應停止使用類克（英夫利昔單抗
不同類型的人群使用類克（英夫利昔單抗）的簡介
一、孕婦及哺乳期婦女用藥： 1、孕婦 由于類克（英夫利昔單抗）與除人類和黑猩猩以外種屬的TNFα(無交叉反應，因此未進行本品在動物體內的生殖研究。對小鼠使用選擇性抑制小鼠TNFα功能活性的類似抗體進行了生育和一般生殖毒性試驗，未發現該抗體有母體毒性、胚胎毒性和致畸性。對藥效學動物模型使用劑量
類克（英夫利昔單抗）對充血性心力衰竭的影響
在一項評價類克（英夫利昔單抗）對中重度心力衰竭(紐約心臟學會Ⅲ/Ⅳ級且左心室射血分數≤35%)的Ⅱ期臨床研究中，將150名患者隨機分為3組：10mg/kg本品組51名、5mg/kg本品組50名、安慰劑組49名，每組接受3次輸液治療，可觀察到10mg/kg本品組因心力衰竭加重而死亡和住院的發生率較
類克（英夫利昔單抗）對兒童克羅恩病的影響介紹
一般而言，接受類克（英夫利昔單抗）的克羅恩病患兒出現不良事件的頻率和種類與成年克羅恩患者相似。下文中討論了區別于成人的不良事件及其他需考慮的特殊事項。 與385名接受相似療法的成年克羅恩病患者相比，更常報告于103名接受類克（英夫利昔單抗）5 mg/kg治療54周的克羅恩病患兒中的不良事件包括
類克（英夫利昔單抗）再次給藥后的遲發性過敏介紹
根據國外文獻，在一項臨床研究中，41名克羅恩病患者中有37名在停用本品2至4年后，再次接受類克（英夫利昔單抗）的治療，有10名患者在輸液后3-12天內發生不良事件，其中6名較嚴重。癥狀和體征包括：肌肉痛和/或關節痛伴有發熱和/或皮疹，一些患者還出現瘙癢；面部、手部和唇部浮腫；吞咽困難；蕁麻疹；咽
試劑盒方法對大鼠血漿中的英夫利昔單抗進行高...（一）
采用快速、標準化的試劑盒方法對大鼠血漿中的英夫利昔單抗進行高靈敏度的定量分析簡介隨著越來越多的藥物開發聚焦于抗體或ADC等大分子，研究傳統“小分子”的科學家面臨著挑戰，這種挑戰不僅來源于小分子研究復雜且耗時的特點，還來自于使用LC-MS進行蛋白定量時可能會涉及的多個工作流程。經常使用ELISA?和其
試劑盒方法對大鼠血漿中的英夫利昔單抗進行高...（二）
表3.?用于定量的所有英夫利昔單抗肽段QC?樣品的統計數據。通過色譜數據評估可以明顯看出，峰寬和殘留內源性組分分離方面的數據質量提升幫助我們實現了低濃度水平的檢測并獲得了極高的準確度和精度。圖3-5中所有特征肽段的QC?色譜圖都可以得出該結論(并且圖中已突出顯示)。?圖3.?英夫利昔單抗獨有的特征肽
感染活動期的患者使用類克（英夫利昔單抗）的注意事項
1、在接受類克（英夫利昔單抗）治療的患者中曾觀察到有細菌性感染（包括敗血癥和肺炎）、分枝桿菌感染 [包括結核病（臨床多表現為血行播散性肺結核或肺外結核）]、侵襲性真菌感染、病毒感染和其它其他機會性感染，其中某些感染可能導致死亡。 2、在使用類克（英夫利昔單抗）治療前，應評估患者是否有感染結核病
關于類克（英夫利昔單抗）對青少年類風濕關節炎的影響
在一項14周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照及其后最長至第44周的雙盲、全活性藥物延長治療試驗中評價了類克（英夫利昔單抗）的安全性和有效性。共有122名年齡在4-17歲之間的活動性青少年類風濕關節炎患者入組，他們都曾使用了至少3個月的甲氨蝶呤，其中有120名患者接受了研究藥物的治療。同時允許其服
充血性心力衰竭患者使用類克（英夫利昔單抗）的注意事項
對于患有中重度心力衰竭（紐約心臟學會III/IV級）的患者，未發現給予本品5 mg/kg會增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5 mg/kg或以下劑量或對輕度心力衰竭（紐約心臟學會I/II級）患者，尤其在長期治療中，不能排除不良反應的發生。因此，對心力衰竭患者，應在考慮其他治療方法后，
使用類克（英夫利昔單抗）時自身免疫和神經系統的變化－介紹
1、自身免疫 使用類克（英夫利昔單抗）治療可能會促使自身抗體的形成，罕見狼瘡樣綜合征。若患者在接受本品治療時出現狼瘡樣綜合征征兆，則應立即停藥。 2、神經系統 罕見類克（英夫利昔單抗）及其他TNFα抑制劑與包括多發性硬化癥在內的中樞神經系統脫髓鞘疾病（經臨床癥狀新發或加重和/或放射學檢查證
關于注射用英夫利西單抗的簡介
注射用英夫利西單抗，類風濕關節炎本品是疾病控制性抗風濕藥物。對于中重度活動性類風濕關節炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于：·減輕癥狀和體征；·改善身體機能，預防患者殘疾。克羅恩病對于接受傳統治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病患者，本品可用于：·減輕癥狀和體征；·達到并維持臨床療效；·促進粘膜愈合；
關于注射用英夫利西單抗的用藥禁忌
1、兒童用藥： 本品用于4歲以下的青少年類風濕關節炎患者和6歲以下的克羅恩病患兒的研究尚未進行。 對于青少年類風濕關節炎和強直性脊柱炎患者，使用本品的安全性和有效性尚未確定。 本品用于克羅恩病患兒的藥代動力學特性見[藥代動力學]。 2、老年用藥： 尚未進行對老年患者使用本品的特定研究。
關于注射用英夫利西單抗的用法用量介紹
用法：靜脈輸注。 用量： 類風濕關節炎 首次給予本品3mg／kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。本品應與甲氨蝶吟合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg／kg，和／或將用藥間隔調整為4周。 中重度活動性克羅恩病、瘺管性克羅恩病 首次給予本
英夫利昔單抗生物仿制藥CTP13具有相同的療效和安全性！
韓國生物制藥巨頭Celltrion Healthcare近日公布了一項隨機對照試驗的新的一年期數據。該試驗在克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）患者中開展，正在評估生物仿制藥CT-P13（英夫利昔單抗）2種劑型——靜脈制劑（IV）和皮下制劑（SC）的藥代動力學（PK）、療效和安全性。在奧地利維
一例潰瘍性結腸炎患者懷孕診療分析
病例資料患者女，25歲，中度潰瘍性結腸炎，具有顯著激素依賴史，剛剛發現自己懷孕。3年前，該患者被診斷為潰瘍性結腸炎，開始使用強的松治療。口服美沙拉嗪未能使疾病保持緩解，當她結腸炎復發后，需要另一個療程的強的松。接下來，患者試著使用咪唑硫嘌呤，但因發生過敏性反應而被迫終止，導致強的松治療的展開。然后，