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QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Product)相比，進一步向前推進了質量控制包括的環節，為整個過程可以更加充分、科學的研究和開展奠定基礎，使新開發的藥物能夠更加順利的通過檢驗。設計空間(Design Space)是一個與之相伴隨的概念，指的是藥品質量（如溶解度等）與多個生產條件要素參數之間的多維度函數，在此函數中符合藥品質量要求的區域被稱為設計空間，其意義在于之后的研發和生產操作都應在此空間之內，一旦超出則視為變更，需要重新評估調控。 圖中的橫縱坐標代表了生產條件的兩個重要參數，圖中白色的設計空間即可理解為在設計中符合預期標準的空間。在這個空間內任何條件的組......閱讀全文
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr