FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）所承擔的責任和任務可以追溯到幾個世紀以前的殖民地時期。殖民者踏上美洲大陸，帶來歐洲國家的文化和傳統，試圖在美國這個新國家建立新規則：食物該如何保存、怎樣加工，藥物和化妝品該怎樣被管理等等。與美國其他政府機構類似，FDA的建立是從不起眼的一些小職責開始，不斷發展壯大成為美國政府最大的監管機構之一。FDA的職責范圍很廣泛：負責人與動物食品安全，人和動物使用的藥物，醫療設備和家庭護理設備，醫院臨床診療設備，化妝品的安全。 1820年，11位美國醫生撰寫了第一部美國藥典，這是美國歷史上第一次標準化使用藥物的典籍。1848年，為防止進口的藥品......閱讀全文
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
3月份美國FDA重要監管決定的藥物：多款首發療法將獲批
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
時隔將近1年，FDA基因編輯監管破冰！
10月23日，基因編輯公司Verve Therapeutics宣布FDA解除了對其核心產品VERVE-101的臨床擱置，Verve計劃開始將美國患者納入其基因編輯療法 VERVE-101 的 Ib 期試驗。 2022年11月，FDA暫停了 VERVE-101 的IND申請，時隔將近1年后，Ve
FDA局長最新講話：基因療法監管要怎么加速？
FDA局長Scott Gottlieb博士近日發表了關于再生醫學產品和基因療法的演講（圖片來源：FDA官網） Gottlieb博士表示，產生持久療效的基因療法屬于更大的再生醫學產品的一部分。傳統的藥物審評中，80%的審查都集中在臨床部分，20%會專注產品自身的問題，這個普遍原則在細胞和基因療法
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
真實世界證據支持藥物監管
1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
FDA因致癌風險召回高血壓藥物
據美媒報道，美國食品及藥物管理局(FDA)下令召回含有亞硝基二甲胺(NDMA)成分的纈沙坦(valsartan)降壓藥。圖片來源于網絡 FDA表示，降壓藥中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的幾種藥物均為含有雜質亞硝基二甲胺的活性成分纈沙坦降壓藥，此種雜質被認為有致癌風險。 降壓藥
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
呼吁加強監管－FDA要對實驗室開發檢測方法開刀？
隨著醫學技術的進步，人們對于疾病治療的理念也在發生變化。從研究人員到患者逐漸都意識到了預防比治療更加重要。因此，臨床上對于疾病監測方法的需求也越來越大。但是由于目前臨床上缺少商業化的監測方案，所以臨床上患者嘗嘗求助于實驗室開發的檢測方法（lab-developed tests, LDTs）。不過
立法者質疑FDA對移動醫療app監管過嚴
隨著移動醫療app和器械的發展，美國立法人員開始反思如何才能更好地管理這一移動醫療新興市場。據預測，到2017年電子健康市場將比2013年增長61%達到260億美元之多。然而FDA現在對于移動醫療相關app仍然采取過于謹慎的態度。FDA的相關工作人員表示他們在盡全力審查確保那些app不會因為錯誤
諾和諾德向FDA及EMA提交liraglutide監管文件
諾和諾德(Novo Nordisk)12月20日宣布，已分別向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交了高劑量利拉魯肽(liraglutide，3mg)的新藥申請(NDA)和上市許可申請(MAA)。 liraglutide是一種每日一次的人胰高糖素樣肽-1(GLP-
FDA構建新的基因組檢測監管框架獲稱贊
Lander說，美國食品和藥物管理局需要時間來構建監管框架，來應對基于NGS的檢測，但是他也指出，當FDA2013年通過基于Illumina的MiSeqDx測序平臺的兩個相關的實驗試劑盒的時候，該機構已經“采取了小，但是顯著的步驟”。 Lander是總統科學技術委員會的聯合主席，其認為，FD
諾華心血管藥物serelaxin遭FDA駁回
美國FDA本周在關于突破性療法藥物優先審核中否決了諾華公司突破性心血管藥物serelaxin上市的請求，表示他們需要更多數據來說明這種藥物的療效。這對諾華公司來說是一個重大打擊。諾華公司此前對serelaxin寄予厚望，認為它將是治療心血管病藥物的一個里程碑。Serelaxin是一種人工合成的松
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
FDA－批準抗凝藥物依杜沙班
? 美國 FDA 批準抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問題引起的房顫患者的中風及危險血栓風險（全身性栓塞）。??? 房顫是一種最常見的異常心臟節律類型。當心臟的兩個上氣室（心房）不能正常收縮時就會發生房顫，這一疾病可導致血栓形成，而血栓可脫落并運行到大腦或身體其它部位。房顫患者
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
藥物創新藥品監管科學研討會
藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會???主辦單位?| ?中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位?| ?《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位?| ?海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫
美國FDA將召開會議傳達飲食與營養監管政策
據美國食品藥品管理局（FDA）消息，9月22-23日美國FDA食品安全與應用營養中心將與美國食品安全與應用營養聯合研究所（JIFSAN）聯合召開 2014 年飲食與營養網絡研討會。該研討會針對的是飲食與營養實習生、學生和教職工，以及飲食、營養和相關專業領域從業人員。 本次研討會的目的是，傳
－世界第一肥胖大國樣本：FDA如何監管減肥藥
作為世界第一肥胖大國，美國的食品和藥物管理局(下稱“FDA”)，被稱作“美國人的健康守護神”。其對于減肥藥在審批和流通環節的監管，一直不遺余力，一度在長達13年的時間內，未批任何減肥藥的新藥。他山之石的一些經驗，或許值得中國相關機構借鑒和學習。 第一肥胖大國：減肥藥瘋狂 美
FDA授予再生元降脂藥物evinacumab突破性藥物資格
Regeneron近日宣布，美國FDA已授予其高膽固醇血癥藥物evinacumab突破性藥物資格 Evinacumab是一種針對血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單克隆抗體，正在研發用于治療患有純合家族性高膽固醇血癥（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和內皮脂肪酶的抑制劑。該公