2016年7月份國家食藥監總局批準31件藥品上市

化學藥品注射劑除內毒素策略及超濾去除內毒素的應用...

化學藥品注射劑除內毒素-化學藥品注射劑除內毒素策略及超濾去除內毒素的應用及優勢?在化學藥品注射劑的制備過程中，難以避免的會從原輔料，過程，人員，設備和環境等環節中引入微生物及內毒素。出于藥物安全的考量，藥典對于化學注射劑的內毒素水平有嚴格的限定。這要求注射劑生產企業采取合理的策略，嚴格控制注射劑中的

總局批準上市藥品公告

　　2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。　　特此公告。　　附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄　　食品藥品監管總局　　2016年7月8日　　附件　　2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注

對于新分類下原料藥申請的困惑與思考

　　根據2016年3月4日CFDA發布的化學藥品注冊分類改革的公告，2007版注冊管理辦法中規定的三類“新藥”身份變成了仿制藥，仿制藥中的原料藥與制劑同樣被分為3、4二個類別。2016年6月1日，CDE又發布了關于征求《化學藥品注冊服務指南》（征求意見稿）意見的通知，經過研讀，發現該指南對原料藥的單

2016年7月份國家食藥監總局批準31件藥品上市

　　2016年7月份，國家食品藥品監督管理總局共批準藥品上市申請31件，其中，國產化學藥品24件，進口化學藥品5件、生物制品2件（品種目錄見附件）。　　附件：2016年7月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注冊證號1仿制藥馬來酸桂哌齊特Cinep

常見化學藥品的貯存

　　硝酸固碘硝酸銀，低溫避光棕色瓶。液溴氨水易揮發，陰涼保存要密封。 　　白磷存放需冷水，鉀鈉鈣鋇煤油中，堿瓶需用橡皮塞，塑鉛存放氟化氫。 　　易變質藥放時短，易燃易爆避火源。實驗室中干燥劑，蠟封保存心坦然。 解釋： 1、硝酸固碘硝酸銀，低溫避光棕色瓶：意思是說硝酸、固體碘和硝

化學藥品使用安全——苯

苯（一）理化性狀和用途無色液體，具有香味。沸點：80.2℃，閃點：-11℃，自然點：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸極限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、紡織品、去垢劑、涂料、和其他化學物質。還用作涂料和粘合劑在汽車中少量存在，工業用途正在減少。（二）毒性屬中等毒性。急性：損害神經系統，慢性：

化學藥品使用安全——苯酚（酚）

苯酚（酚）?C6H5OH（Phenol）（一）理化性狀和用途無色或粉紅色晶體。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔點：41℃，閃點：78℃，沸點：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃點：710℃，易溶于水。用于生產炸藥、油漆、橡膠、酚醛樹脂、織物和藥品。（二）毒性屬高毒類，為細胞原漿毒物。對皮膚

《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見

　　近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。　　《通知》全文如下：　　為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4

超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價

　　一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？　　答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿

化學藥品溶出度方法研究

溶出度(Dissolution r ate)也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(Dissolution test)，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物

化學藥品、試劑毒性分類參考類目

致癌物質????????????黃曲霉素B1、亞硝胺、3-4苯并茈等（以上為強致癌物質）；2-乙酰氨基酸、4-氨基聯苯、聯苯胺及其鹽類、3，3-二氯聯苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基聯苯、N-亞硝基二甲胺、β-丙內脂、4，4-甲叉（雙）-2-氯苯胺、乙撐亞胺、氯甲甲醚、

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的定義及特點

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);發揮局部定位作用(介入

中國原料藥廠家何去何從？

　　導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大

中國原料藥廠家何去何從？

　　導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大

什么叫制劑分析

樓主應該先明確什么是“制劑”，它和“原料藥”有什么區別。這里簡述一下，”制劑”，通俗一點就是指我們平時吃的、用的、注射的藥物。比如“片劑、膠囊、注射液、軟膏、口服液等等”，而“原料藥”是指在制劑中的主要成份，因為單獨的“原料藥”是沒有辦法直接使用的。而制劑中除了含有“原料藥”還有許多的“輔助成分”。

化學藥品及耗材的問題與風險

1、沒有合格供應商名錄，耗品質量無保障。2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度，有劇毒藥品外泄風險。3、易制毒藥品未實現雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風險。4、試劑藥品無領用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。7、標

化學藥品硫化鈉的使用安全

㈠物化性狀和用途無水物為白色立方形結晶或顆粒。具有極強的吸濕性，在空氣中易變色，不穩定。工業品均為紅褐色或血色塊狀或片狀結晶。密度：1.43，熔點：約500℃。用于染料硫化劑、金礦溶出劑、脫毛劑、電鍍鋅和鎘、金屬處理。也用于紡織、顏料、橡膠工業等。㈡毒性結晶硫化鈉為強堿性腐蝕物品。與酸類發生反應，散

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的分類及藥典描述

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉

中藥注射劑錯了嗎

　　國家食品藥品監督管理局6月26日在其網站上發布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風口浪尖。 　　該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡寧注射液有引起嚴重過敏反應的問題，建議特殊人群和過敏體質者應慎重使用;要求藥品生產企業完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。 　　2006年的

6000億仿制藥注射劑市場迎來新變局－一致性評價成新戰場

　　10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。　　在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質

原料藥被壟斷－藥價暴漲

　　8月8日，央廣網報道，記者在濟南對常用藥價格做了調查，紅霉素眼膏由原來幾毛錢一支，漲到了四塊六。　　不僅如此，包括以往6毛錢一瓶的谷維素片如今上漲到了8.5元/瓶；治療冠心病的立普妥以前每盒7塊錢，如今一盒的價格上漲到了60多元；而用于治療急性非淋巴細胞白血病的高三尖杉酯堿注射液，每支價格也已由

實驗室檢驗檢測儀器化學藥品

化學藥品是通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。1、未在國內外上市銷售的藥品:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體

化學藥品注冊分類改革工作方案解讀

　　食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下：　　一、方案的出臺背景。　　2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表

危險化學藥品的使用主要方法及事項

危險化學藥品的使用注意事項：1.對于實驗室領用后暫時不用的危險化學品應存放于固定存放點；2.保證與禁忌物分開存放并保證與“避免接觸的條件”不接觸；3.并做好防揮發、防泄露、防火等安全措施；4.有害的化學品，要由專人負責保管，對藥品的使用及領取作詳細記錄；5.使用腐蝕性化學品時要注意個人的防護；6.禁

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充

　　為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》

慎用胸腺肽注射劑

? 胸腺肽注射劑主要成分為健康豬或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道爾頓。??? 本品為免疫調節藥，具有調節和增強人體細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1、各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2、帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3、支氣管炎、支氣管哮喘

中藥注射劑遭遇安全危機

　　中藥注射劑安全嗎 　　從第一支中藥注射劑柴胡算起，已有60多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質疑。 　　僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。 　　

醫用注射劑的技術要求

所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求:①無菌;注射劑內不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。②無熱原:注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5mL以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。③澄明:溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混

常用的注射劑的組成

水性溶劑zui常用的為注射用水。注射用水為純化水經蒸餾所得，其pH值應為5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬、細菌內毒素及微生物檢查等均應符合《中國藥典》2005年版(二部)規定。一般采用有相當潔凈度的原水經離子交換法、電滲析法等方法制備