中藥材檢測推新規，島津應對藥典公示提前知
火熱的八月中，藥典委連續公示涉及規范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草案。通則上修訂的內容最顯著的是加入了藥材及飲片（植物類）5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農藥的定量限，并規定了禁用農藥不得檢出（低于定量限）。國家藥典委員會官網截圖面對新的挑戰，島津公司目前已建立完整的應用解決方案，以助力相關機構及企業從容應對。（一）重金屬殘留植物類中藥材大多以根、莖、葉、果入藥，其品質主要與其生長環境如空氣、土壤、水等有關。由于化肥、農藥的濫用，工業“三廢”的排放，許多中藥材存在重金屬暴露污染的風險。此外，中藥材在炮制、加工過程中，也有可能引入部分重金屬污染。通則0212修訂草案要求：除另有規定外，藥材及飲片（植物類）鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2 mg/kg，銅不得過20 mg/kg；同時通則《2321鉛、鎘、......閱讀全文
中藥材檢測推新規，島津應對藥典公示提前知
火熱的八月中，藥典委連續公示涉及規范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草案。通則上修訂的內容最顯著的是加入了藥材及飲片（植物類）5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農藥的定量限，并規定了禁用農藥不得檢出（低于定量限）。國家藥典委員會官
中藥材檢測推新規，島津應對藥典公示提前知
火熱的八月中，藥典委連續公示涉及規范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草案。通則上修訂的內容最顯著的是加入了藥材及飲片（植物類）5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農藥的定量限，并規定了禁用農藥不得檢出（低于定量限）。
“酒駕”新國標來了，島津氣相氣質技術方案應對新規
“酒駕”一直以來都是交通肇事的高發原因之一，國家對于“酒駕”“醉駕”等問題的管控和懲罰力度也不斷加強。國標《GB 19522-2010車輛駕駛人員血液、呼氣酒精含量閾值與檢驗》中，對于車輛駕駛人員血液酒精含量閾值及判定標準如下表：?公共安全行業標準《GA/T 1073-2013 生物樣品血液、尿液中
藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO ? 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（
江蘇新規要求現做食品須公示添加劑
近日，江蘇省食品藥品監督管理局下發了《江蘇省流通環節食品現場制售經營質量管理規范》和《江蘇省散裝食品經營質量管理規范（試行）》，規定超市、商場和其他有形市場內，現做的饅頭包子、散裝瓜子花生等等必須公示添加劑。昨天下午，記者走訪調查發現，揚州大型超市以及商場已經做到了“按章辦事”，而不少現做食品
中藥材中黃曲霉毒素檢測：HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害：黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管
Illumina總部積極推進CFDA認證以應對中國監管新規
基因測序儀器公司Illumina中國分公司今日(27日)在北京舉行"NGS創新開發者大會”。健康界在會上獲知，該公司二代測序平臺 MiSeqDx正在積極申請國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)認證，預計近期會獲得明確結
中藥材如何應對“農藥殘留”？
近日，一些媒體披露了境外機構一份未具名的第三方檢測報告，矛頭直指來自中國的中藥材樣品農藥殘留問題嚴重。事實是否如此?新華社“新華視點”記者走訪了有關中藥材的監管部門及權威人士。 “農藥殘留”是否相當嚴重? 據悉，該境外機構在7個國家購買了7種35個常用中藥材樣品進行檢測，32個樣品檢
島津推出基于光譜儀器的醫藥檢測解決方案
醫藥行業是關系國計民生的重要產業，藥品的質量和安全問題也越來越受到民眾的關注。近期出現的使用工業明膠制造藥用膠囊的毒膠囊事件，更是把藥品的質量安全問題提高到了全民矚目的高度。十二五期間，國家明確提出要提高藥品的質量安全水平，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)的實施和新版《中華人民共和國藥典》
業內人士建議食品“新規”增中藥材品種為食品
日前國家食品藥品監督管理總局法制司在官網上征求《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)的修訂意見。中華中醫藥學會常務委員、中國食品工業協會花卉食品專業委員會副會長張金生對北京商報記者表示：“《食品安全法》已經不符合現代人們生活的需求，新的《食品安全法》中應擴充一些中藥材品種為食品，
島津推出中國藥典2010年版對應高效液相色譜方法圖譜庫
2010年版《中國藥典》作為新中國成立以來的第九版藥典，新增藥品品種1358個，總數達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。其中，中藥、生化藥和注射液等成為本次藥典標準提高的重點，尤其是中藥材及中藥飲片受到了重點關注。技
中藥材中黃曲霉毒素檢測方案—HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害： 黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細
廣東幫助企業應對進出口乳品檢驗檢疫新規
廣東出入境檢驗檢疫局舉辦宣貫會幫助企業應對進出口乳品檢驗檢疫新規《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》將于5月1日起正式實施。近日，廣東檢驗檢疫局連續召開兩場視頻宣貫會，向轄區內160多家進出口乳品企業和700多名企業及分支局檢驗檢疫工作人員介紹最新規定和相關建議，詳細解讀了管理辦法中涉及變化的內容
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測圖像驗證
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測??雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。?考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆
六大新規新年施行－中藥材質量將被全程監管
新的一年開始了。許多與我們生活密切相關的重大法規，于今天開始施行，影響著你我的生活。 哄騙拐走嬰幼兒視為偷盜嬰幼兒 可判死刑 最高法公布《最高人民法院關于審理拐賣婦女兒童犯罪案件具體應用法律若干問題的解釋》，于2017年1月1日起實施。 該司法解釋明確，對嬰幼兒采取欺騙、利誘等手段使其脫離
島津發布中國藥典2010版對應高效液相色譜方法圖譜庫(三)
我國對中藥的探索歷經了幾千年的歷史，目前大約有12000種藥用植物，中國各地常用的中藥已達5000種左右。隨著對中藥資源的開發和研究， 中藥的療效在當今世界上越來越被重視，中藥也被越來越廣泛的使用。在長期的使用和實踐中發現，中藥材的產地、采制、貯藏等均會對藥材中的有效成分產生影
2020藥典關鍵點解讀，多位專家探討檢測中疑難解決方案
在我國幾千年的歷史中，中藥始終占據著舉足輕重的地位。作為新中國成立以來的第十一版藥典，2020版中國藥典的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段。 隨著《中華人民共
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－溶液制備溶劑效應應對方案
導讀上一篇《《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理 ?梯度延遲體積應對方案》介紹使用島津液相色譜儀截止環功能和調整梯度起點功能可以作為一種方式應對方法開發時的系統與實際使用系統之間滯留體積的差異。本篇介紹在溶液制備中出現溶劑效應問題如何解決！l?溶劑效應概念及對分析的影響在公示稿“溶液制備
國家藥典委專家齊聚參都共話中藥檢測，共研技術難題！
國家藥典委專家齊聚參都，共話中藥檢測，共研技術難題！?隨著《中華人民共和國藥典》2020年版的實施，對于中藥材及中藥飲片的質量提出了更多、更高的標準，也對中藥生產企業和檢驗檢測單位的檢驗能力和實驗室質量管理提出了更高的要求。?為了切實掌握和了解2020版《中國藥典》的技術要點，保證相關檢測項目順利實
2015藥典LCMS/MS農殘檢測的完美應對
《中華人民共和國藥典 2015版》已與2015年12月1日正式實施。相比2010版藥典主要有三個變化：一是收載品種數上有較大增幅，二是整體構架上有較大調整，三是安全性控制項目大幅提升。2015版藥典收載品種約5515個，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。針對2015藥典通則
中藥配方顆粒，質量控制之重金屬及有害元素檢測利器ICPMS（二）
中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充，它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫師辨證論治、隨癥加減的需要，同時又具有不需要煎煮直接沖服、安全衛生、攜帶和保存方便等優點，在臨床應用廣泛，如今市場規模早已過百億，其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標準的頒布，將迎來新一輪規范化的發展。質量將是后續在市場中
島津公司全新應對新的國家生活飲用水衛生標準
島津公司全新應對新的國家生活飲用水衛生標準應用技術交流會 島津制作所是世界上知名的綜合分析儀器制造商之一，一貫秉承“以科學技術為社會做貢獻”的經營理念，自1875年創業以來不斷推陳出新，總能在第一時間為分析工作者提供更加完善可靠的分析儀器和有效迅捷的分析解決方案。 水是人類賴以生存和發展的物質
島津紫外高效檢測一鍵評估遮光性能，護航用藥安全
《中華人民共和國藥典》 (以下簡稱ChP) 2015年版四部首次收載藥用包裝材料兩個非常重要的指導原則，即“9621 藥包材通用要求指導原則”和“9622藥用玻璃材料和容器指導原則”，這兩個指導原則正式拉開了藥包材標準納入中國藥典的序幕。之后，ChP2020版又進一步擴充了藥包材標準體系，首次增
新規發布，疫苗雜質分析有難題？
圖片來源：藥監局官網2023年10月12日，國家藥監局、國家衛生健康委發布實施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告。《公告》指出，《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通則和指導原則中發布了“9403 人用疫苗雜質控制技術指
玩具召回事件催生中國質量檢測新規
??? 新規里明確要求，出口產品按出口國或目標市場的法規標準檢測，要求不明確或沒有要求的按中國現行的技術規范強制檢測。 ??? 另外，當系列產品的關鍵材料原材料和關鍵零部件發生變更時，應事先向許可受理部門報告并提交相關的檢測報告。 【網絡版專稿/《財經》雜志記者 季敏華】一系列出口美國玩具的召
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－梯度延遲體積應對方案
導讀l?梯度延遲體積概念及對分析的影響?2023年4月，國家藥典委員會發布“關于通則0512高效液相色譜法修訂草案的公示（第一次）”。2023年9月，國家藥典委員會發布“關于通則0512高效液相色譜法修訂草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微調后仍不能滿足系統適用性要求，通常應考慮滯留體積
藥用有色玻璃有啥講究？島津紫外帶您探秘遮光性能
導讀隨著中國社會人口老齡化加速，醫藥需求持續上升，對藥品包裝等醫藥耗材的需求也相應增加，作為藥品包裝行業用途最廣泛的藥用玻璃，也已呈現同步加速向上的態勢。藥用玻璃，常用于注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等的包裝。在近期公示的《中國藥典》4023通則中，對藥用有色玻璃容器的遮光性有了明確規定，規定以2
單體藥店，新規來了
單體藥店又有新規，涉及員工要求、執業藥師配備、面積要求、非藥商品經營...... 單體藥店，員工應符合7項要求 日前，江蘇省藥監局發布的《江蘇省藥品零售企業開辦驗收標準》（以下簡稱《標準》）正式施行，有效期5年。 值得注意的是，《標準》面向的企業主體為全省單體藥店，適用于江蘇省行政區域內藥品零
島津中藥質量控制及探索研究青年專家交流會在廣州成功舉辦！
2023年11月23日，由島津企業管理（中國）有限公司和島津（上海）實驗器材有限公司主辦的“中藥質量控制及探索研究青年專家交流會”在廣州成功舉辦。本次會議聚焦行業熱點，圍繞中藥質量控制及研究主題，旨在提供學習交流平臺，助力藥企、藥檢、中藥研究機構共同提升。 藥品檢驗機構、藥品生產企業、中藥研究
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－系統適用性及應對方案
導讀上一篇《《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理 ?溶液制備溶劑效應應對方案》介紹使用島津共同注入模式（Co-injection）可作為一種方法改善色譜峰畸變現象。本篇介紹系統適用性試驗部分修訂內容！?理論塔板數、分離度現行版通則：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（R