35項中醫藥國際標準公布！中醫藥發展需解決哪些問題？

　　日前，據上海中醫藥大學消息，國際標準化組織（ISO）已正式發布由該校中藥學院王瑞教授團隊主導制定的《中醫藥——板藍根藥材》國際標準。至此，包括中藥材在內，國際標準化組織中醫藥技術委員會已發布35項中醫藥國際標準，還有41項正在制定中。

　　國際標準的公布對于我國中醫藥產業的國際化來說無疑是重要一步，也是一直以來我國中藥產業都在奮力爭取的一個目標。尤其是在當前《中醫藥法》已經落地、中醫藥產業發展已上升為國家發展戰略的背景之下，這樣的進展無疑具備十分積極的現實意義。

　　但與此同時，中醫藥產業在發展的過程之中，諸多頑疾仍然未得到很好的解決，例如中藥飲片的質量問題。例如2月23日，在山東省藥監局發布的2019年第1期藥品質量抽檢結果中，就發現有天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、山東魯安中藥飲片有限公司、煙臺國康中藥飲片有限公司等15家企業生產的17批次中藥飲片不合格。

　　對于中醫藥的發展，整個醫藥行業歷來都頗為關注，并且中醫藥相關的話題也是歷屆兩會的熱議焦點。隨著2019“聲音·責任“醫藥界人大代表政協委員座談會的臨近，關于中醫藥產業發展的聲音也頻繁出現。截至目前，包括中國醫藥企業管理協會在內的多家行業協（學）會和企業共提交提案建議素材89份，其中有8份建議均涉及中醫藥產業發展的相關問題。

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　　中藥質量追溯體系亟待建設

　　對于中藥產業的良性發展來說，頻繁曝出的質量問題無疑是高懸于產業之上的達摩克利斯之劍，稍有不慎便會使產業發展受到極大的阻礙。因此，關于中藥質量追溯體系的建設也是歷年來兩會代表委員頗為關心的內容。

　　此前，原CFDA以國藥監藥管〔2018〕35號文發出《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），就明確了藥品信息化追溯的目標，即藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　而具體到中藥產業，中國中藥協會提供的素材就建議，第一，中藥質量追溯必須進行分類指導。這是因為，化藥、生物藥和中藥雖然都屬于藥品，但其生產、流通和使用各具特點，不能按照統一要求，必須予以分類指導。特別是中藥，質量控制的難點在于原料藥材的生產收購，自然環境下的生產質量保障與室內車間的生產完全不同，種植采收加工過程復雜，更易受多變的環境因素和人為因素影響。需要追溯的環節和信息更多更復雜，這也成為生產合格、優質中藥飲片和中成藥的重要基礎和先決條件。

　　其次，行業協會在中藥質量追溯體系的建設中應該積極發揮作用。同時，國家層面也應給予協會以有力支持，包括政策解讀宣傳、開展技術培訓、研制追溯標準、交流工作經驗等，特別是組織制訂追溯標準并宣傳推廣，對于保證追溯工作規范有序進行具有重要意義，建議以項目立項方式給予支持，確保協會能夠組織專家和企業，開展廣泛深入研究，配合政府主管部門，加快推進追溯實施進程。

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　　鼓勵民族藥進入國家基藥目錄

　　一個基本的行業共識是，民族藥在當前階段的發展，政策與現實并不相匹配。

　　例如，黨的“十八”大報告重申“大力扶持中醫藥和民族醫藥事業發展 ”，在國務院發布的《關于完善國家基本藥物制度的意見》中也明確指出“中西藥并重”。國家政策在支持中醫藥（含民族藥）事業的發展。但在政策的實際執行中，那些有獨特療效、優質優效的民族藥卻并沒有得到應有的重視和扶持。

　　從數字來看，2008版國家基藥目錄中，包括藏藥、蒙藥、維藥為代表的民族藥均未被納入。2012版中，藏藥、維藥各被納入兩個品種，蒙藥被納入一個品種，占比0.96%。2018年11月1日正式實施的《國家基本藥物目錄（2018年版）》中，基本藥物品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種，中成藥261種，民族藥7種，在總量中的占比雖略有提升，但也僅僅為1.02%。

　　全國工商聯醫藥業商會提供的建議表示，從歷史變遷和市場趨勢來看，民族藥物是在民族醫學理論指導下的用藥，與中藥同屬于祖國醫學瑰寶，具有同等重要地位，同時其獨特的治療優勢為慢病和大病提供了新的治療途徑，極大地滿足了人民群眾對慢病防治的多元化和差異化需求；還具有良好的經濟性，對于降低藥費占比、滿足醫療體制改革的需求有很大幫助。

　　因此，建議國家有關部門，在國家基本藥物目錄中增加民族藥品種的數量，充分考慮民族藥優勢病種特色療法的治療用藥特點，擴充原有品種劑型。同時在完善基本藥物目錄與醫保目錄的動態調整機制時，發揮民族藥協會等專業組織的作用，把優質優效的民族藥按程序優先納入目錄中，鼓勵民族藥運用現代制劑技術進行符合臨床治療特點及患者現代用藥方式偏好的劑型創新，提高療效，改善患者的用藥體驗，并將這些新劑型納入國家基本用藥目錄。加快民族藥雙跨品種的評審工作，推動更多安全有效的民族藥經典方劑從處方藥轉為OTC，為患者的自我藥療提供更多的選擇，同時減低醫保費用。

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　　打破海外中藥企業的政策瓶頸

　　一段時間以來，關于中醫藥方面有較多利好的政策及法規相繼出臺，但很多政策對外資企業的適用性尚不明確。比如：經典名方、配方顆粒等政策是否對外資有限制，外資將如何應對等。

　　實際上，有不少海外中藥生產企業，在其他國家有長期銷售業績，質量得到大眾認可，但進入中國涉及到國家政策的影響，企業希望在中國能夠提供質量優良的產品，但無法順利實現。對外資企業政策性的限制，決定了推進的不可行。而隨著中國經濟的飛速發展，國民經濟水平的提升，百姓對質量更好的藥品需求不斷強烈；隨著中國網絡及物流的以世界矚目的速度水平不斷提升中國百姓購買海外世界各國藥品已成事實，對于海外企業進入中國也成為迫切的需求。

　　對此，上海醫藥行業協會提供的建議是：中國中藥行業是民族傳統行業，但國內中藥制劑質量的不穩定，整體行業與世界醫藥行業發展尚有差距，積極適當的對外資進行開發，對促進引領中整體行業的提升有積極意義，期望國家能夠有相應積極的政策推出。

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　　中藥資源評估需從國家層面入手

　　原國家食藥監管總局在2017年第218號通告中發布了《中藥資源評估技術指導原則》，要求所有中藥生產企業都要對已上市中藥產品，每5年進行一次中藥資源評估，包括對復方中成藥使用的每一味中藥材單獨進行資源評估。

　　積極的一面是，這項政策規定有利于保障中藥材資源可持續利用和穩定供給。但同時，巨大的工作量以及成本，也讓不少企業難以獨自承擔。為此，北京醫藥行業協會建議，可由國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局、財政部、農業農村部、發改委、工信部，將中藥材資源評估納入全國中藥材資源普查，由各部門聯合推進此項工作。并由國家藥品監管局同國家中醫藥管理局、財政部、農業農村部、發改委、工信部，設立中藥材資源評估專項資金，以保障此項工作持續進行。

　　與此同時，國家應對常用重點品種的中藥資源普查評估結果，并及時向社會公開發布，以引導中藥企業合理制定生產規劃和組織新藥開發。有關部門可以邀請中藥龍頭企業、中藥院校及科研單位參與此項工作，并安排他們承擔若干品種的資源普查和評估任務。

　　此外，也建議國家藥品監管局會同國家中醫藥管理局制定中藥資源評估工作長期規劃，并本著先重點品種后普通品種原則，首先從珍、稀、瀕危品種的資源評估做起。對于瀕危品種中藥材，可試行禁用制度，即由國家有關部門在中藥材資源普查和中藥材資源評估的基礎上，定期發布瀕危品種中藥材禁用目錄。