除菌過濾技術及應用指南
2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》；2018年9月11日國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》；小編看注射劑一致性評價征求意見稿很快就要轉正了，各位怎么看？ ------- 1. 目的 為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是基于目前的認知與科技水平起草的，并不限制新技術與新方法的引入。企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本指南要求。 2. 定義 本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品......閱讀全文
真空除菌過濾器－真空泵過濾器－真空泵除菌過濾器
??【1】杭州佳潔機電設備有限公司供應；真空除菌過濾器真空泵過濾器真空泵除菌過濾器??產品簡介：真空過濾器廣泛應用真空管道上，可以用于化學蒸汽過濾。?其主要作用是可去除蒸汽中殘留雜質和水分，過濾后的蒸汽可以直接用于醫藥消毒、食品包裝、制作高純氣體等用途。??技術參數：主體材質：不銹鋼304/316L
培養基除菌過濾應用
近十年，生物技術的快速發展意味著如今能夠生產出治療一系列疾病的藥物和疫苗亦非難事。生物技術發展的進程勢必也對生物制品生產加工工藝產生了一定的影響，比如不斷提高生產效率，加強藥品質量的可靠性，又或是如單克隆抗體(MAbs)或疫苗以及血液制品的穩定生產。在生物制品特別是重組藥物工藝中，用于CHO細
除菌過濾技術及應用指南
2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》；2018年9月11日國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》；小編看注射劑一致性評價征求意見稿很快就要轉正了，
【技術指南】《除菌過濾技術及應用指南》
除菌過濾技術及應用指南 1. 目的 為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是
溶液除菌過濾后要進行無菌檢查嗎
下面就常用的滅菌方法和如何進行滅菌工藝的驗證做一簡要的介紹，但需要非常特殊的設備。氣體滅菌的設備與高壓滅菌的設備類似你是想問 中藥制藥師進行滅菌時應注意的問題是什么吧 中藥制藥中無菌制劑應具有無菌.5Mrad。常用的滅菌方法主要有以下5種，通常在38℃～54℃之間），常用于醫療器械，反之、選擇能抵抗
壓縮空氣不銹鋼除菌過濾器
國產品牌濾芯均為我司生產的替代原廠品牌濾芯，其過濾濾材采用德國原裝進口HV公司產品，注冊商標為“佳潔”牌。本公司涉及的其它品牌均無品牌意義，只是作為產品型號參照和客戶選型對照使用。進口濾芯和過濾器為原裝進口，有防偽標志。聯系人：袁芳 電話：0571-88351107 傳真：0571-88351107
負壓吸引不銹鋼除菌過濾器
國產品牌濾芯均為我司生產的替代原廠品牌濾芯，其過濾濾材采用德國原裝進口HV公司產品，注冊商標為“佳潔”牌。本公司涉及的其它品牌均無品牌意義，只是作為產品型號參照和客戶選型對照使用。進口濾芯和過濾器為原裝進口，有防偽標志。聯系人：袁芳 電話：0571-88351107 傳真：0571-88351107
廠家供應除菌過濾器?現貨批發?出口品質
國產品牌濾芯均為我司生產的替代原廠品牌濾芯，其過濾濾材采用德國原裝進口HV公司產品，注冊商標為“佳潔”牌。本公司涉及的其它品牌均無品牌意義，只是作為產品型號參照和客戶選型對照使用。進口濾芯和過濾器為原裝進口，有防偽標志。我司長期為國內各大企業貼牌生產各種款式的壓縮空氣精密過濾器濾芯。供應真空過濾器
壓縮空氣除菌過濾器的維護
? ? 壓縮空氣除菌過濾器是一種壓縮空氣凈化設備，壓縮空氣中除含有水份外，還有油份、粉塵和各種異味成份，壓縮空氣除菌過濾器的作用就是去除壓縮空氣中的油、水、粉塵和鐵銹等雜質，使壓縮空氣達到凈化的作用，從而提供給用氣設備潔凈的氣源。壓縮空氣除菌過濾器的維護保養：? ? ①定期打開放水閥（視工作期間積水
細胞培養液除菌過濾裝置該如何選擇？
細胞培養基過濾裝置是很多客戶經常需要使用到的一款產品，該產品主要是可以在過濾器的中間放置除菌用的濾膜，倒入待過濾的液體，然后打開抽濾泵，通過減壓來加快濾液通過濾膜的速度，完成對于原樣品的除菌過濾。由于目前市面上可以用于培養基出具過濾的產品種類眾多，很多客戶再購買前被沒有深入了解不同產品的差異，購買后
探討除菌級過濾器的重復使用（上）
一般認為除菌級過濾器的重復使用可以定義為用于產品或其他工藝流體的多批次過濾。專為液體和氣體滅菌而設計的膜式過濾器在許多生產工藝中被廣泛使用。隨著經濟和市場因素的影響，醫藥、生物技術和疫苗產業開始尋求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人們可能會考慮除菌級過濾器的重復使用。雖然液體除菌級過濾器一般設
濾過除菌實驗
實驗方法原理濾菌裝置的過濾部件由陶瓷、硅藻土石棉或玻璃粉等制成，其孔徑小于細菌直徑，能阻擋細菌通過。濾菌器的常用種類有蔡氏濾菌器、貝克菲爾濾菌器、玻璃濾菌器和薄膜濾菌器等。濾菌器主要用于不耐熱的培養基、血清、藥液等物質的除菌。實驗步驟1. 將清潔好的濾菌器、濾瓶分別用紙或布包裝好，高壓蒸氣滅菌。2.
濾過除菌實驗
實驗方法原理濾菌裝置的過濾部件由陶瓷、硅藻土石棉或玻璃粉等制成，其孔徑小于細菌直徑，能阻擋細菌通過。濾菌器的常用種類有蔡氏濾菌器、貝克菲爾濾菌器、玻璃濾菌器和薄膜濾菌器等。濾菌器主要用于不耐熱的培養基、血清、藥液等物質的除菌。實驗步驟1. 將清潔好的濾菌器、濾瓶分別用紙或布包裝好，高壓蒸氣滅菌。2.
不銹鋼平板除菌過濾系統的使用注意事項
除菌除雜質過濾是許多實驗室、生物制藥企業常規進行的一項操作。在這些產品中銷量最高的無疑是臺式的真空抽濾產品，但是負壓真空過濾由于其受到基本結構原理的局限，處理樣品量常在幾百毫升至2-3升的范圍內，極限一般也不建議超過5升。對于需要進行小試、中試甚至大規模生產的客戶，由于負壓原理的極限，其搭配的濾膜尺
4－plus縮短除菌過濾器完整性測試時間
縮短完整性測試測試時間而不失準確性與可靠性--Sartocheck? 4 plus 解決方案背景介紹除菌過濾器的完整性測試是生物制藥生產過程中的一個關鍵步驟，并且受到強制性監管。制藥企業成功地完成這類過濾器的完整性測試需要耗費較長的時間，譬如，完成擴散流、泡點、水侵入等完整性測試通常需要２０到３０分
除菌和除熱源的超純水
無菌? ? 一般無菌水質產品的定義為其含菌量在1CFU/ml以下。超純水機經過預濾、精濾后其凈化率可達到99%以上，再利用波長為253.7nm的紫外光殺菌，使細菌完全處于紫外光的等間距照射強度內，可有效殺死細菌，其殺菌率在8D以上。zui后用UF中空超濾膜濾去殘余細菌及蛋白質(可促使細菌滋生繁殖的物
除菌香皂并不除菌－大腸桿菌逍遙法外
美國密西根大學公共衛生學院的一個研究小組通過多年的研究發現，使用含有三氯生濃度在0.1—0.45克/100毫升之間的除菌香皂，其實并不比普通香皂更有效地減少細菌和防止傳染疾病。這項研究成果發表在8月出版的《臨床傳染病》（Clinical Infectious Diseases）上。?三氯生是除菌香皂
壓縮空氣除菌過濾器產品特點及維護保養
壓縮空氣除菌過濾器是一種壓縮空氣凈化設備，壓縮空氣中除含有水份外，還有油份、粉塵和各種異味成份，壓縮空氣除菌過濾器的作用就是去除壓縮空氣中的油、水、粉塵和鐵銹等雜質，使壓縮空氣達到凈化的作用，從而提供給用氣設備潔凈的氣源。壓縮空氣除菌過濾器的產品特點：一、采用獲ISO9001質量認證的進口原裝濾芯，
膜式過濾器的新生代產品在培養基除菌過濾的應用
近十年，生物技術的快速發展意味著如今能夠生產出治療一系列疾病的藥物和疫苗亦非難事。生物技術發展的進程勢必也對生物制品生產加工工藝產生了一定的影響，比如不斷提高生產效率，加強藥品質量的可靠性，又或是如單克隆抗體（MAbs）或疫苗以及血液制品的穩定生產。在生物制品特別是重組藥物工藝中，用于CHO細胞培養
AVENTICS過濾器除菌濾芯實驗室的配置是怎樣的
AVENTICS過濾器除菌濾芯實驗室的配置是怎樣的???? AVENTICS過濾器的作用主要是去除大分子有機物、鐵氧化物、余氯。有機物、余氯、鐵氧化物易使離子交換樹脂中毒，而余氯、陽離子表面活性劑等不但會使樹脂中毒，還會破壞膜結構，使反滲透膜失效。 ②為什么要對活性炭過濾器進行維護??? AVE
實驗室培養基除菌過濾裝置分類、特點和選型介紹
培養基除菌過濾是實驗室經常進行的一項操作，目前市場上該用途的過濾產品種類繁多，包括正壓圓桶式的過濾裝置、真空式的過濾器或者適合大容量過濾的平板過濾器。這些不同形式和結構產品沒有絕對的好壞，只是特點不同，適合不同過濾量、使用環境的客戶去使用。下面我們將對這幾種不同產品結構、性能進行簡要分析，以及適合的
什么是除油污過濾器？
過濾器的應用范圍非常廣泛，在除油污上也有很大的作用，下文我們來簡單的了解一下什么是除油污過濾器。 1.除油污過濾器是以超細微孔過濾管為主體濾材，對壓縮空氣進行粗濾、半精濾、精濾的三級除油設備， 綜合采用機械分離，微纖維過濾和微孔介質凝聚生長的原理，具有過濾效率高、體積小、壽命長、耐壓高、除油凈
液氮罐內如何除菌清洗
?液氮罐的洗滌和干燥:液氮罐使用過程中，在內部會積蓄水分。并混有雜菌，也有可能掉進提手，以及從提手流出的精液混入于液氮里面。液氮原是一種惰性物質，容器內部是不會腐蝕的，由于上述原因，有時可能出現相當程度的腐蝕現象，如果一旦混有雜菌，人工授精的受胎率也會因而降低。?因此，每年對液氮罐內部要清洗并干燥1
液氮罐內如何除菌清洗
液氮罐的洗滌和干燥:液氮罐使用過程中，在內部會積蓄水分。并混有雜菌，也有可能掉進提手，以及從提手流出的精液混入于液氮里面。液氮原是一種惰性物質，容器內部是不會腐蝕的，由于上述原因，有時可能出現相當程度的腐蝕現象，如果一旦混有雜菌，人工授精的受胎率也會因而降低。因此，每年對液氮罐內部要清洗并干燥1一2
食藥審核查驗中心公開征求《除菌過濾技術及應用指南》
為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，結合近年來在藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現除菌過濾的缺陷情況，我中心組織專家起草了《除菌過濾技術及應用指南》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，請于2017年5月31日前將意見和建議反饋我中心。 傳真：010-87559054 郵
國家藥監局：《除菌過濾技術及應用指南》等3個指南的通告
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
藥典規格作除菌的儀器
本儀器是STV2型的改進新型，STV3（三聯式）,STV6（六聯式），不僅符合中國藥典2010版，也可適合用于英，美國及歐洲藥典。適合國家藥品GMP認證的必備儀器。（一）產品規格1.底座三聯式長310mm，六聯式長550mm，均適合凈化臺內操作。2..濾器容積100ML，帶刻度。3.體積：三聯式31
濾過除菌對細菌的影響意義
濾過除菌對細菌的影響意義是檢驗主管技師考試輔導的部分內容，以下是醫學教育網對這塊內容的整理，希望對考生有所幫助： 濾過是以物理阻留方法將液體或空氣中的微生物除去。所用的器具為濾器。濾器中的微孔只允許液體或氣體中小于濾孔孔徑的物質通過。 濾器的種類很多，目前常用的有薄膜濾器。用于除菌的濾膜孔徑為
新車除醛滅菌除臭誤區有哪些？除菌滅菌寶幫您辦
當今，中國已經步入汽車時代，幾乎中東部每個家庭都有汽車。幾乎每個家庭購車后，都會發現車內有一股非常難聞的異味，而且在車里一久會時感到憋悶、惡心，頭暈頭疼，嚴重的還會呼吸困難、嘔吐，只有下車呆一會兒就好多了。另外，還有不少女性還發現自開開上新車后發現出現皮膚干黃，脫發嚴重，到醫院檢查也查不出問題，