聯邦制藥試圖在本土企業與外資之間尋找差異化
在新藥審批速度放緩、藥品招標“低價趨向”、抗生素限用以及公立醫院改革停滯不前等現實面前,抗生素巨頭聯邦制藥國際控股有限公司(下稱“聯邦制藥”,03933.HK)正在努力解決兩個問題:原料藥企如何轉型以及仿制藥企如何突圍。 聯邦制藥中國內地總部設在珠海市。日前,珠海市頒發了《關于促進生物醫藥產業加快發展的意見》,明確提出大力扶持珠海三灶生物醫藥(集聚)產業園建設,并推進橫琴生物醫藥產業研發基地的建設。 據珠海官方資料,2009年,珠海市規模以上生物醫藥企業實現產值81.28億元,同比增長12.2%,占該市工業總產值的3.26%.珠海現有規模以上生物醫藥及醫療器械生產企業37家,在境內外上市的醫藥企業5家,其中就包括聯邦制藥和麗珠集團(000513.SZ)。 在創業初期,聯邦制藥董事長蔡金樂把香港的藥品批文引入珠海進行產業化生產銷售,開始僅有制劑,但為了控制生產成本、保障產品質量,蔡金樂將產業鏈......閱讀全文
聯邦制藥試圖在本土企業與外資之間尋找差異化
在新藥審批速度放緩、藥品招標“低價趨向”、抗生素限用以及公立醫院改革停滯不前等現實面前,抗生素巨頭聯邦制藥國際控股有限公司(下稱“聯邦制藥”,03933.HK)正在努力解決兩個問題:原料藥企如何轉型以及仿制藥企如何突圍。 聯邦制藥中國內地總部設在珠海市。日前,珠海市
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
抗感染新藥原料藥獲批－國內首仿環絲氨酸將面市
在收獲環絲氨酸膠囊的生產批件后，海正藥業(600267.SH)報生產的環絲氨酸原料藥也將獲得生產資格，成為國內首家獲批生產該原料藥和制劑的企業。海正藥業此前表示，公司待拿到環絲氨酸原料藥的生產批文之后會馬上生產制劑。 國家藥監局網站信息顯示，海正藥業報批生產的新藥環絲氨酸原料藥審批狀態變更
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
生物醫藥展|2024中國（西安）生物醫藥、制藥展覽會
2024中國（西安）生物醫藥、制藥展覽會時間：2024年4月-25日?~ 2024年4月-27日地點：西安臨空會展中心為生物醫藥創新發展添動力?——做大做強生物經濟?“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要提出加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟,生物醫藥產業是關系國
－華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7
原料藥面臨嚴峻考驗－期待抓住仿制藥市場機遇
成本上漲，貿易摩擦加劇，出口面臨多重壓力。 原料藥：期待抓住仿制藥市場機遇 對于一個全球產業的后來者，低端進入、規模效應、成本優勢是其迅速崛起的“利器”。然而，隨著全球經濟氣候的變化，“利器”鋒芒銳減，需要重新審視市場、自我定位。經過20多年快速發展的中國原料藥行業，如今就站在了這
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
禮來制藥投資胰島素注射智能筆
位于加州圣地亞哥的Companion醫藥公司是一家致力于低調研發藍牙操控胰島素注射筆以及相關APP的醫療設備公司。不久前，他們宣布，完成B輪融資，此次總金額大約為3百萬美元，由禮來領投。 這家僅成立了16個月的公司，2014年，Companion醫藥公司已經在Diamyd公司處獲得了40萬美元
中國生物醫藥如何應對挑戰：重視仿制藥發展
近年來，在政府部門的大力扶植下，企業為主體的創新機制在探索中前行，一批優秀的生物制藥研發型企業快速發展，海正、恒瑞、藥明康德、美迪西、桑迪亞、三生等企業迅速崛起，不斷縮小與國際先進制藥水平的差距，合作發展模式也已獲得國際市場認可。 然而，與世界先進國家的生物制藥產業相比，我國的生物制藥產業還處
傳統原料藥行業將全面轉型
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
中美貿易爭端－胰島素、疫苗等原料藥和診斷設備提稅
美國當地時間4月3日下午，美國貿易代表辦公室在其網站上發布了根據所謂“301調查”，建議加征關稅的自中國進口產品清單，該清單包含大約1300個獨立關稅項目，價值約500億美元。美國貿易代表辦公室建議對清單上中國產品征收額外25%的關稅。 據悉，航空航天、信息通信技術、機械設備等技術密集型產
競逐胰島素市場－聯邦制藥“叫板”外資壟斷
昨日，《第一財經日報》從聯邦制藥(03933.HK)獲悉，該公司已建成全球最大的重組人胰島素生產基地。 “原料年產能超過3噸，制劑年產能3億支以上。”?聯邦制藥董事局副主席、總裁彭韙在接受本報記者采訪時透露，實現了從原料到制劑一體化生產。 國際糖尿病聯盟
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
生物仿制藥將進入快速增長期
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物ZL藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅ZL藥到
全球制藥巨頭被檢出塑化劑抗生素
國內有售但規格不同 目前正在抽檢中 塑化劑風波愈演愈烈，連全球制藥巨頭都在劫難逃。昨天香港媒體報道，因產品中發現含有塑化劑鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)，香港衛生署責令全球排名前三的葛蘭素史克公司召回其抗生素安滅菌糖漿用粉劑（156mg/5ml）。葛蘭素史克（中國）公司昨天向本報表示，該藥在中
生物醫藥行業推動法案提高生物仿制藥門檻
2013年3月24日醫藥研發巨頭如Amgen、Genentech等公司上周成功推動美國弗吉尼亞州簽署法案提高生物仿制藥的門檻，希望借此來限制仿制藥對ZL藥的競爭。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制藥并不是單純的抄襲原創藥物，生物仿
羅氏：“制藥+體外診斷”－生物醫藥巨頭打造行業標桿
?? 1。 羅氏憑借“體外診斷+藥物治療”兩大業務的有機組合成為全球生物醫藥行業的巨頭，其三大明星單抗占據全球腫瘤藥物銷售額的前三位，而憑借免疫、分子等幾乎所有體外診斷細分領域產品，公司在該領域也占據市場榜首地位。 2。 三大明星單抗以及化學發光診斷產品等不斷推出的重磅產品是公司行業領先地位的保證
FDA禁止常州市金壇前藥制藥原料廠向美國出口原料藥
鑒于常州市金壇前藥制藥原料廠對于美國FDA藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠視，本月早些時候，美國FDA發布禁令，禁止其所有產品進入美國市場。 FDA在二月份對金壇前藥制藥原料廠的核查中發現，該公司作為美國藥用活性成分（Active Ph
2024中國(西部)生物醫藥產業博覽會（西安展）
2024中國(西部)生物醫藥產業博覽會2024年9月26日-28日 ?????中國·西安臨空會展中心（一）組織機構主辦單位：中凱展覽集團陜西省醫藥協會陜西省健康管理行業促進會戰略合作：陜西省會展集團執行單位：中凱國際展覽（北京）有限公司陜西中凱博文展覽有限公司?展會概況為生物醫藥創新發展添動力?——
2024中國(西部)生物醫藥產業博覽會（西安展）
2024中國(西部)生物醫藥產業博覽會2024年9月26日-28日 ?????中國·西安臨空會展中心（一）組織機構主辦單位：中凱展覽集團陜西省醫藥協會陜西省健康管理行業促進會戰略合作：陜西省會展集團執行單位：中凱國際展覽（北京）有限公司陜西中凱博文展覽有限公司?展會概況為生物醫藥創新發展添動力?——
中科院過程工程所：頭孢氨芐綠色制造產業化應用獲好評
近日，《中國科學報》從中國科學院過程工程研究所（以下簡稱過程工程所）獲悉，該所科研人員針對抗生素制造過程中的污染問題，開發出系列抗生素全過程綠色制造關鍵技術，并與華北制藥合作建成每年1000噸頭孢氨芐原料藥酶法綠色制造生產線。 日前，這一生產線依托的“大宗抗生素全過程綠色制造關鍵技術開發與產業
抗生素底端之困：第一大國感染哈藥病
一家號稱“以維護群眾健康為使命”的制藥企業卻因為污染環境、威脅他人健康而被推上風口浪尖。 近日，媒體曝光哈爾濱制藥總廠(以下簡稱“哈藥總廠”)排污口有機物超出國家規定極限值近10倍，氨氮為85.075，高出國家規定極限值兩倍多。深陷“污染門”的哈藥給《中國經營報》發
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
生物制藥和生物醫藥有什么不一樣
一、技術不同1、生物制藥行業生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、bai生物組織、細胞、器官、體液等。綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植
“藥都”內蒙古之憂：十年狂飆－環境制藥原罪存隱憂
10年來，大型制藥集團不斷地在內蒙古各個招商條件優厚的地區新建、擴張產能，生產以抗生素為主的原料藥，在托克托縣、呼倫貝爾、巴彥淖爾等風水肥美的地區不斷擴張，使得內蒙古成為繼山東、河北等省之后一個“新興”的世界抗生素原料生產基地。以抗生素原料藥生產為主的生物發酵產業儼然成為煤炭、煤化工、稀土材料、
利津縣：助力醫藥產業規模擴大，打造全鏈條發展布局
近日，山東鳳凰制藥股份有限公司天丹通絡片及女珍顆粒增加適應癥人用經驗數據收集工作啟動，標志著鳳凰制藥獨家品種二次開發工作步入新階段。 “據統計，我國卒中年患病率為246.8/10萬，約1/3的卒中患者會經歷卒中后認知障礙（PSCI），PSCI已成為當下國際卒中研究的熱點和臨床干預的重點。”山東
50億元投資超級細菌－東北制藥欲建新生產基地
當中國國內出現超級細菌感染病例后，為應對超級細菌，10月9日，衛生部等部委聯合下發了《產NDM－1泛耐藥腸桿菌科細菌感染診療指南（試行版）》，指導各級各類醫療機構做好可能出現的感染患者的診療工作。中國疾病預防控制中心專家們稱，致病原因是國內濫用抗生素，導致產生交叉耐藥性。而磷霉素是廣譜
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、