化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。 ......閱讀全文
化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。
《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》發布
《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》發布 核心提示：國家食藥監局日前發布了《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)，兒童化妝品“準入門檻”有望出臺。 據《南方日報》報道，記者近日獲悉，國家食藥監局日前發布了《兒童(含嬰幼兒)化妝品申報與審評指南》(征求意見稿)，兒童
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、
藥監局：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）
近日，國家藥監局器審中心組織編寫并發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》。本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。國家藥監局
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
【最新】2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點發布
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
國家食藥局新一屆保健食品化妝品審評專家培訓班將舉辦
關于舉辦國家食品藥品監督管理局新一屆保健食品化妝品審評專家培訓班的通知 食藥監許函[2011]123號各有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為加強保健食品化妝品審評專家管理，規范審評工作，保證技術審評工作科學、規范、公平、公正，我司定于5-6月份分別舉辦國家局新