銀杏葉事件發酵：有企業自檢與抽檢結果不一致

　　自今年5月以來，“銀杏葉事件”持續發酵，云南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司紛紛卷入其中。值得注意的是，在“銀杏葉事件”發生后，食藥監總局曾組織各地企業自檢，但食藥監總局近期公告顯示：“有4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。

　　除上述問題外，食藥監總局近期還對保健品企業進行排查，并公布了購進使用不合格原料的12家保健食品企業，其中哈藥集團赫然在列。

　　哈藥等企業卷入“銀杏葉事件”

　　日前，國家食藥監總局發布了《關于使用銀杏葉提取物生產保健食品企業排查情況的通告(2015年第28號)》，購進使用不合格原料的12家保健食品企業名單中，哈藥集團制藥總廠名列其中。

　　通告顯示，哈藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”，企業自檢2批次產品，經檢驗均為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，截至目前，已封存下架質量存在問題產品5203.01公斤，并啟動召回。

　　“哈藥集團制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產了哈藥牌銀杏葉軟膠囊，企業自檢2批次產品，經檢驗均為質量存在問題產品。該企業共購進不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企業已對質量存在問題產品采取控制措施，截至目前，已封存下架質量存在問題產品5203.01公斤，并啟動召回。”食藥總局通告中指出，不合格銀杏葉提取物原料涉及8家保健食品企業中，其中哈藥集團用量是最大的。

　　此前，據國家食品藥品監管總局稱，非法銀杏葉提取物流入了云南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

　　食藥監總局表示，保健食品企業凡使用不合格銀杏葉提取物原料生產了保健食品的，一律由當地監管部門監督銷毀。凡從生產銷售過不合格原料的供應商購進原料的，要對尚未投入生產使用的原料和已生產的產品逐批檢驗，7月24日前將原料及產品檢驗情況報告省（區、市）食品藥品監管部門。省（區、市）食品藥品監管部門對檢驗情況進行抽檢驗證，并于8月10日前將企業自檢、省（區、市）食品藥品監管部門抽檢監測情況及相應檢驗報告一并報告國家食品藥品監管總局。

　　部分企業自檢結果與抽查結果不一致

　　據悉，在銀杏葉事件發生后不久，食藥監總局便開始組織企業自檢，在自檢的過程中，部分企業也暴露了問題。

　　7月2日，國家食藥監總監在官網發布通告稱，6月16日到6月25日，食藥監總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）食品藥品監管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行了監督檢查和抽樣檢驗。第一批抽驗已完成檢驗284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產品的23.6%，涉及24家藥品生產企業。

　　67批次不合格藥品中，有60批藥品為企業自檢不合格，監督抽驗結果與企業自檢結果一致。相關企業已采取召回措施并公布了召回信息。同時有4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。另有1批抽驗不合格藥品，為企業自檢不合格并已上報召回，但地方監管部門上報企業自檢信息時漏報。

　　4家自檢合格但抽檢不合格的企業分別是：黑龍江天宏藥業股份有限公司2批（銀杏葉片，批號20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化藥業制造有限公司1批（銀杏葉分散片，批號20140901）、寧波立華制藥有限公司1批（銀杏葉片，批號140705）、湖南華納大藥廠有限公司2批（銀杏葉片，批號140608；銀杏葉分散片，批號141005）。

　　國家食藥監總局表示，抽驗結果與自檢結果不一致，說明企業留樣與市售產品質量不一致。上述4家企業應立即啟動該6批藥品的召回，同時對此前自檢結果合格的批次需根據實際上市銷售產品重新進行自檢，于7月10日前報告檢驗結果，并向社會公開相關信息。四省食品藥品監管局要對上述4家企業產品留樣與市場銷售產品不一致的問題進行深入調查。對企業調換留樣等偽造、隱匿有關證據材料，或者拒絕、逃避監督檢查等行為的，要立案調查，并于7月10日前報告調查結果，并向社會公開說明情況。

　　與此同時，此前食藥監總監兩份通告要求應于6月3日前完成召回的企業中，有廣東一力羅定制藥有限公司、深圳海王藥業有限公司等13家企業被抽到在市場上仍在售的不合格產品。

　　食藥監總局表示，這些企業在規定完成召回的期限后，仍在市場上被抽查出不合格產品，說明企業自查不認真、召回不徹底，責令其于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產品，并要求相關省（區）食品藥品監管部門加強監督力度。