本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在水中極微溶解,在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶;在稀鹽酸或稀硝酸中溶解。比旋度取本品,精密稱定,加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m1中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-11.3°至-12
(1)取本品與酪氨酸對照品各適量,分別加稀氨溶液(濃氨溶液14→100)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1072圖)一致。
酸度取本品0.02g,加水100m1制成飽和水溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.5。溶液的透光率取本品1.0g,加1mol/L鹽酸溶液20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%氯化物取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。硫酸鹽取本品1.0g,加水40ml溫熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml同法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0m制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。其他氨基酸照薄層色譜法(通則0502)試驗稀氨溶液濃氨溶液14→~100。供試品溶液取本品適量,加稀氨溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置250ml量瓶中,用稀氨溶液稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取酪氨酸對照品與苯丙氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加稀氨溶液溶解并稀釋制成每1mL中各約含0.4mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丙醇濃氨溶液(7:3)為展開劑測定法吸取供試品溶液、對照溶液與系統適用性溶液各2μ1,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。結果判定供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.4%)。干燥失重取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)。熾灼殘渣取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。鐵鹽取本品1.0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀鹽酸4ml,微熱溶解后,加水30ml與過硫酸銨50mg,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0m1同法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品2.0g,加鹽酸5m1與水23ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)細菌內毒素取本品0.10g,加內毒素檢查用水10m1制成飽和溶液,取上清液依法檢查(通則1143),每1ml酪氨酸飽和溶液中含內毒素的量應小于0.25EU。(供注射用)
取本品約0.15g,精密稱定,加無水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于18.12mg的CH1NO
氨基酸類藥。
遮光,密封保存