性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于酒石酸唑吡坦10mg),置干燥試管中,加丙二酸約10mg與醋酐10滴,水浴加熱1~3分鐘,溶液顯紅棕色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在237nm與29nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻;精密量取1ml,置1oml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸唑吡坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%);酒石酸峰與小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(0.05%)。含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使酒石酸唑吡坦溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用0.lmol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸唑吡坦10g的溶液,作為供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在294nm的波長處測定吸光度;另取酒石酸唑吡坦對照品適量,精密稱定,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,同法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml(10mg規格)或500m(5mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取酒石酸唑吡坦對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在294nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。