性狀
本品為白色片。
鑒別
取本品細粉適量(相當于酒石酸雙氫可待因0.15g),加水50ml,振搖使酒石酸雙氫可待因溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣按下述方法進行試驗。(1)取殘渣10mg,加甲醛硫酸試液1ml,即顯紫色(與福可定區別)。(2)取殘渣10mg,加硝酸0.05m1,顯黃色(與嗎啡區別)。(3)取殘渣0.1g,加硫酸1ml溶解后,加三氯化鐵試液0.05ml,緩慢溫熱,顯黃褐色;繼續加入2mol/L硝酸0.05ml后不顯紅色(與可待因和嗎啡區別)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量,精密稱定,加水使酒石酸雙氫可待因溶解并定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸雙氫可待因2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml置同一100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸雙氫可待因有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與可待因峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過酒石酸雙氫可待因標示量的0.5%除酒石酸峰外,其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液中雙氫可待因峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%。含量均勻度取本品1片,研細,用水分次定量轉移至250ml量瓶中,振搖使酒石酸雙氫可待因溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以水250ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液見含量測定項下。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在284mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于酒石酸雙氫可待因15mg),置100m1量瓶中,加水30m1,超聲(約10分鐘)使酒石酸雙氫可待因溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取酒石酸雙氫可待因對照品約15mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在284nm的波長處分別測定吸光度,計算
類別
同酒石酸雙氫可待因。
規格
30mg
貯藏
遮光,密封保存。