“諾倍戈”新適應癥注冊申請獲國家藥監局受理

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近日，拜耳公司宣布，諾倍戈（達羅他胺片）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新適應癥申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

諾倍戈是口服新一代雄激素受體抑制劑，已于2021年2月獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者。此次遞交的達羅他胺用于治療mHSPC的新適應癥注冊申請是基于關鍵性III期ARASENS試驗，研究結果顯示，達羅他胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期。

轉移性前列腺癌是一種致死性的疾病。“我國男性發現前列腺癌時，高危進展性前列腺癌及轉移性前列腺癌患者（mPC）所占比例較高。從疾病進程上來看，mPC患者初始治療對于ADT大多有效，屬于mHSPC。但大多數mHSPC患者啟動治療后，如ADT或多西他賽化療聯合ADT等一線治療后，仍進展至去勢抵抗性前列腺癌，其生存和生活治療將受到嚴重影響。”復旦大學附屬腫瘤醫院教授葉定偉介紹說。

葉定偉表示，III期ARASENS試驗證明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，死亡風險降低32.5%。同時，次要終點也表現出獲益，包括改善了至去勢抵抗性前列腺癌的時間和至其他關鍵次要終點的發病時間，這些結果對于mHSPC患者治療具有重要的臨床意義。”