性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于萘普生鈉0.25g),加水12ml,振搖,加鹽酸m1,即產生白色沉淀,濾過,濾液顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)(2)取鑒別(1)項下的沉淀物,用水洗滌至中性,在105℃干燥1小時,取細粉約30mg,加甲醇制成每1ml中含30g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(取磷酸二氫鈉8磷酸氫二鈉11.50g,加水至1000m1)900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含萘普生鈉0.1mg的溶液。對照品溶液取萘普生鈉對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在332nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,取適量(約相當于蔡普生鈉275mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇約70ml,充分振搖30分鐘使萘普生鈉溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取萘普生鈉對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含55g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在332m的波長處分別測定吸光度,計算
類別
同萘普生鈉
規格
(1)0.1g(相當于萘普生91mg)(2)0.275g(相當于萘普生250mg
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存。