藥典委：關于0402紅外光譜法標準草案的公示

關于0402 紅外光譜法標準草案的公示

編號：Fg2024-0063號

　　我委擬修訂《中國藥典》0402紅外分光光度法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0402紅外分光光度法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

　　紅外光譜法（亦稱紅外分光光度法）是在 4000~400cm-1 波數范圍（2.5~25μm 2波長范圍）內測定物質的吸收光譜，用于化合物的鑒別、檢查或含量測定的方法。在中紅外譜區，吸收帶反映了官能團的分子振動信息，其中 1500cm-1 以下區域稱為“指紋區”，信息豐富且復雜。除部分光學異構體及長鏈烷烴同系物外，幾乎沒有兩個化合物具有相同的紅外光譜，據此可以對化合物進行定性和結構分析；化合物對紅外輻射的吸收程度與其濃度的關系在一定條件下符合朗伯-比爾定律，是紅外光譜法定量分析的依據。

　　紅外光譜法在制藥領域被廣泛應用于實驗室的化學和物理分析，同時也是過程分析技術（PAT）的有效工具。其中，化學分析方面包括原輔料、劑型、生產中間體和包裝材料的鑒別和確認；藥物中藥物活性成分的定量；以及氣體、無機物中的雜質定量；化學合成的反應監測等。物理分析方面主要應用于固態性質的測定，如藥物多晶型鑒別或檢查。

附件 0402 紅外光譜法草案公示稿（第一次）.pdf