英國中醫師立法為我中藥出口歐盟帶來利好

　　近日，從英國中醫管理委員會（Chinese Medical Council）處獲悉，英國衛生部部長Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中醫師進入立法注冊的決定，受到了國內外媒體的極大關注。

　　Andrew Lansley先生指出，根據歐盟《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》（Directive 2004/24/EC）的規定，2011年4月30日指令過渡期結束后，歐盟各國的從業醫師為患者開具未注冊草藥產品將不再合法，但英國政府希望國內公眾仍可以獲得這些產品。基于這一目的，英國在遵守歐盟法律的同時，將對這些未注冊草藥產品采取某種形式的法定監管。

　　目前，英國衛生部已授權英國衛生專業委員會（Health Professions Council，簡稱HPC）為那些供應未注冊草藥產品的從業醫師（中醫師和草藥師）制定注冊登記程序，以保證從業醫師符合特定的注冊要求。通過這種對從業醫師的規范機制，可以對草藥產品，尤其對未注冊草藥產品的供應設定一定的準入條件并進行有效監管，同時也將滿足從業醫師和消費者繼續獲得草藥產品的權利。未來在英國，經過英國HPC注冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未注冊的草藥產品。然而，這一決定仍需要英國議會通過后才可實施，從衛生部的聲明估計，立法管理的真正實施時間要到2012年。

　　英國衛生部這一決定之所以會引起國內外媒體的極大關注，主要在于該決定可能會為我國中藥產品出口英國帶來新希望，緩解歐盟指令2004/24/EC對我國中成藥出口歐盟造成的影響。眾所周知，歐盟指令2004/24/EC即將實施，而我國多數中藥企業卻未采取有效措施予以應對，至今尚無一家企業在歐盟完成中成藥產品的注冊，屆時我國中成藥產品出口歐盟將受到重大限制，也意味著我們將失去歐盟27國的重要市場，這對我國中藥產業國際化來說也是一個沉重的打擊。

　　在之前商務部與歐盟開展的WTO談判中，雖然歐方已表明：“歐盟指令2004/24/EC簡化注冊程序過渡期到2011年截止，并不意味著對現有市場準入的否認，未取得藥品注冊的傳統植物藥依然可以以食品身份進入歐盟市場”，但是，根據歐盟法律體系的特點，歐盟指令需要各成員國進一步細化為本國的法規后實施，并且目前歐盟對草藥管理也沒有具體的實施辦法，所以，各國在進行草藥管理時的做法會有差異，各國海關極有可能會全盤禁止未注冊中成藥的進口。這也意味著，歐盟提出的上述路徑在實行過程中可能會存在較大難度，可行性受到制約。

　　相對于歐盟指令2004/24/EC的實施來說，英國衛生部的決定顯然太遲，但與其他歐盟國家相比，英國的中藥市場卻仍有幾分可圈可點之處。之前，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布的指南中已明確指出，2011年4月30日將是英國進口未注冊中藥產品的最后期限，對于之后仍有庫存的未注冊產品，從業醫師仍可以繼續銷售給患者。這也是2010年我國中藥產品對歐盟出口量未減少的原因之一。

　　如果英國衛生部關于中醫師注冊登記的計劃順利實施，那么，歐盟中藥市場所受歐盟指令2004/24/EC的影響將會大大減小。可能出現的狀況是，在2011年5月到2012年立法實施前的一年時間中，中醫師不再能夠從供應商那里購買到草藥產品。因此，英國中醫藥管理委員會認為這樣會有失公平，希望繼衛生部公布立法決定之后，MHRA在執行歐盟指令時會采取理智的方式來保障從業醫師繼續經營，直至衛生部立法管理的實施。英國衛生部也表明，在新的立法管理真正實施之前，會遵守歐盟法規相關的規定，也支持MHRA對違反監管要求的，尤其對那些可能給公共衛生帶來風險的產品采取適當的措施。

　　如果英國衛生部關于中醫師立法注冊這一決定最終實現，將對我國中藥產品進入英國市場產生積極的作用，也會對我國中藥進入歐盟其他國家產生示范作用。但是，我們也應當清楚地看到，英國衛生部的這一決定只是剛剛起步，今后還有很多艱巨的工作需要英國HPC來完成。另外，我們還應明確，英國的中醫師立法注冊，并非專為傳統藥注冊而為，早在2000年英國上議院就針對針灸師、草藥師以及中醫師是否應納入法定監管范圍一事進行過討論，此后還多次進行了溝通和論證。此次中醫師注冊計劃，僅是對草藥師和中醫師的注冊登記進行討論，而針灸師并未納入管理范圍。因此，我們對歐盟中藥市場形勢的估計，不應過于樂觀。

　　總之，英國中醫師立法對中醫藥而言是一個利好消息，甚至會成為我國中藥出口歐盟新的契機，但是從當下情況來看，歐盟中藥市場形勢仍然比較嚴峻。面對這種情況，我們應繼續推動企業在歐盟的中藥產品注冊工作，加強與歐盟各國醫藥管理機構的溝通與協調，積極推動中藥產品開拓國際市場。