縮宮素注射液

性狀

本品為無色澄明或幾乎澄明的液體

鑒別

(1)照縮宮素生物測定法(通則1210)試驗,應有子宮收縮的反應。(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗。供試品溶液取本品,用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成每1ml中含5單位的溶液對照品溶液取縮宮素對照品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1m中含5單位的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液-乙腈(82:18)為流動相;流速為每分鐘0.8ml;檢測波長為220nm;進樣體積20l測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。結果判定供試品溶液主峰與對照品溶液主峰的保留時間應一致

檢查

pH值應為3.0~4.5(通則0631)。升壓物質取本品,按標示量用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含2單位的溶液,依法檢查(通則1144),應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位縮宮素中含內毒素的量應小于2.5EU。異常毒性取本品,用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含5單位的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定。過敏反應取本品,用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含0.2單位的溶液,依法檢查(通則1147),應符合規定。 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

效價測定

照縮宮素生物測定法(通則1210)測定,即得

類別

子宮收縮藥

規格

(1)0.5ml:2.5單位(2)1ml:5單位(3)1ml:10單位

貯藏

密閉,在涼暗處保存