鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致2)取本品細粉適量(約相當于磷酸腺嘌呤10mg),加02mol/L鹽酸溶液制成每1ml約含10g的溶液,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm的波長處有最大吸收,在229nm的波長處有最小吸收。(3)取本品細粉適量(約相當于磷酸腺嘌呤0.1g),加水5ml溶解,濾過,濾液加氫氧化鈉試液2ml,搖勻,用稀硝酸中和后,顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含磷酸腺嘌呤0.4mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含磷酸腺嘌呤0.4μg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液2ml,置10ml量瓶中用流動相A稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸腺嘌呤有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.02%)含量均勻度取本品1片(10mg規格),置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mo/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含磷酸腺嘌呤11pg的溶液。對照品溶液取腺嘌呤對照品適量,精密稱定,用溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含腺嘌呤6μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在262nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量,并將結果乘以1.725。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。