性狀
本品為無色至微黃色的澄明液體
鑒別
取本品,照硫酸新霉素項下的鑒別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值應為6.0~7.0(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。防腐劑羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨如使用羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨作為防腐劑,照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,按處方中羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨的含量,用水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯8g或苯扎氯銨0.14mg的溶液。對照品溶液取羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨對照品適量,精密稱定,加水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯84g或苯扎氯銨0.14mg的溶液系統適用性溶液取羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含8g、8g與0.14mg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈mmol/L醋酸銨溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5)(65:35)為流動相;檢測波長為262nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,羥苯乙酯峰、羥苯丙酯峰與苯扎氯銨峰之間的分離度均應符合要求,苯扎氯銨峰拖尾因子應小于1.5測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品中如含羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨,按外標法以峰面積計算,均應為標示量的80.0%~120.0%。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.95~1.15其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)
含量測定
精密量取本品適量,加滅菌水定量制成每lml中約含1000單位的溶液。照硫酸新霉素項下的方法測定,即得
類別
同硫酸新霉素。
規格
8ml:40mg(4萬單位
貯藏
遮光,密閉,在陰涼處保存。