鑒別
照硫酸依替米星項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液對照溶液、對照溶液(1)、對照溶液(2)、對照溶液(3)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸依替米星有關物質(第二法)項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(硫酸峰除外),用線性回歸方程計算,單個雜質不得過標示量的3.0%,雜質總量不得過標示量的6.0%,小于對照溶液(1)主峰面積0.02倍的峰忽略不計細菌內毒素照硫酸依替米星項下的方法檢査,應符合規定。無菌取本品,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋制成每1ml中含依替米星6mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于500m1),以大腸埃希菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。