性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于鹽酸阿普林定5mg),置小試管中,加2%枸櫞酸的醋酐溶液(臨用新制)10滴,置水浴上加熱數分鐘,溶液顯紅紫色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取鑒別(1)項下的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,研細,稱取細粉適量,加流動相使鹽酸阿普林定溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿普林定1.0mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100mI量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸阿普林定有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
