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  • 發布時間:2023-08-02 16:30 原文鏈接: 鹽酸洛哌丁胺膠囊的檢查方法

    含量均勻度取本品1粒,將內容物與囊殼置同一50ml具塞錐形瓶中,精密加甲醇20ml,振搖30分鐘,離心,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以pH4.7醋酸鹽緩沖液(取1mol/L醋酸溶液200ml,加水600ml,混勻,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值為4.70±0.05,用水稀釋至1000ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸洛哌丁胺對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

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