鑒別
(1)取本品,照鹽酸普魯卡因項下的鑒別(3)(4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品(約相當于鹽酸普魯卡因80mg),水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集397圖)一致
檢查
pH值應為3.5~5.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取對氨基苯甲酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.4g的溶液系統適用性溶液取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml,混勻。色譜條件與系統適用性要求見鹽酸普魯卡因對氨基苯甲酸項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸普魯卡因標示量的1.2%,其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。細菌內毒素取本品,可用0.06EU/ml以上高靈敏度的鱟試劑,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸普魯卡因中含內毒素的量應小于0.20EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。