性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸安他唑啉img),加水5m振搖使鹽酸安他唑啉溶解,加氫氧化鈉試液ml,振搖,用三氯甲烷25m提取,取三氯甲烷液,蒸干,殘渣加鹽酸0.2ml溶解,加水5m與硝酸0.5ml,初顯紅色,漸變為暗綠色,(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在241mm與291nm的波長處有最大吸收(3)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測則定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相適量,振搖使鹽酸安他唑啉溶解并用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉0.1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉1gg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸安他唑啉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉10μg的溶液。對照品溶液取鹽酸安他唑啉對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在241nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)