性狀
本品為橙紅色結晶性粉末
鑒別
(1)取本品約2mg,加水2ml溶解,加氫氧化鈉試液4ml,溶液即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。
檢查
結晶性取本品,依法測定(通則0981),應符合規定酸度取本品,加水溶解并制成每1m1中約含1mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.5。溶液的澄清度取本品5份,各10mg,分別加水10ml溶解,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,均不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約30mg,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸伊達比星和4-去甲基-鹽酸柔紅霉素對照品各適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml含鹽酸伊達比星0.2mg和4-去甲基鹽酸柔紅霉素2g的混合溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置50ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm250mm,5m或效能相當的色譜柱);以甲醇-0.1%磷酸溶液(57:43)為流動相;檢測波長為254nm。進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,鹽酸伊達比星峰與4-去甲基鹽酸柔紅霉素峰間的分離度應符合規定,鹽酸伊達比星峰與其相對保留時間0.92處雜質峰的分離度應不小于1.0。靈敏度溶液色譜圖中,伊達比星峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計,殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規定水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過5.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸伊達比星中含內毒素的量應小于8.9EU。(供注射用)