有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍0.5g),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸二甲雙胍有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,棄去初濾液10ml,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。對照品溶液見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。