鑒別
(1)取本品約20mg,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加鹽酸1m1與氯酸鉀約30mg,置水浴上蒸干,殘渣滴加氨試液即顯紫紅色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫紅色消失。(2)取本品的內容物適量(約相當于阿昔洛韋10mg),加水10ml,振搖使溶解,加氨制硝酸銀試液數滴,即產生白色絮狀沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(4)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)以上(1)、(2)可選做一項
檢查
堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含阿昔洛韋12.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為10.5~11.5溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每lml中約含阿昔洛韋50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準液(通則0901第一法)比較,不得更深鳥嘌呤與其他有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于阿昔洛韋50mg),精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100m量瓶中,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻。鳥嘌呤對照品貯備液、鳥嘌呤對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿昔洛韋鳥嘌呤與其他有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.5%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg阿昔洛韋中含內毒素的量應小于0.17EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。