注射用縮宮素的性狀鑒別檢查方法

性狀

本品為白色或類白色凍干疏松塊狀物或粉末。

鑒別

(1)照縮宮素生物測定法(通則1210)試驗,應有子宮收縮的反應(2)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

檢查

酸度取本品,加水溶解并稀釋制成每1m中含10單位的溶液,混勻,依法測定(通則0631),pH應為3.0溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每lml中含10單位的溶液,溶液應澄清或幾乎澄清(通則0902第一法)。如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加0.lmol/L磷酸二氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含10單位的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液為流動相A,以乙腈-水(1:1)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為20nm;進樣體積20kl。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)0~3030~30.140→7060→30系統適用性要求理論板數按縮宮素峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各單一雜質的峰面積不得大于總峰面積的0.02倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.05倍(5.0%),相對保留時間0.4以前的溶劑峰、輔料峰和峰面積小于主峰面積0.001倍的峰忽略不計。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,于60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。升壓物質取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每ml中含2單位的溶液,依法檢查(通則1144),應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位縮宮素中含內毒素的量應小于2.5EU。異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每l中含5單位的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定過敏試驗取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每lml中含0.2單位的溶液,依法檢查(通則1147),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)