性狀
本品為白色或類白色疏松塊狀物。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸瑞芬太尼lmg),加水1ml,振搖使溶解,滴加磷鎢酸試液1~2滴,即析出白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~4.0溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每lml中含瑞芬太尼1mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含瑞芬太尼0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。含雜質Ⅰ的降解溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸瑞芬太尼有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除甘氨酸峰),雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍3.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,限為士20%,應符合規定(通則0941)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得寸3.0%(通則0831)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽駿瑞芬太尼中含內毒素的量應小于90EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10瓶,分別加流動相1ml使內容物解并轉移至適宜量瓶中,用流動相多次洗滌容器,洗液并入瓶中并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸瑞芬太尼40μg的液,搖勻對照品溶液取鹽酸瑞芬太尼對照品適量,精密稱定,加動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40pg的溶液。含雜質Ⅰ的降解溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果以0.9117計算每瓶的含量,求得10瓶的平均含量。
類別
同鹽酸瑞芬太尼。
規格
按C20H2N2O3計(1)1mg(2)2mg)5mg
貯藏
遮光,密閉,在2~25℃保存。