檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物細粉適量,加流動相使氯雷他定溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯雷他定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1粒內容物,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氯雷他定11μg的溶液。色譜條件見含量測定項下。檢測波長為276nm系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)