性狀
本品內容物為棕紅色至紅褐色粉末的混懸油狀液。
鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于氯法齊明10mg),照氯法齊明項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(②)取有關物質檢査項下供試品溶液適量,用二氯甲烷稀釋制成每1ml中約含氯法齊明1mg的溶液作為供試品溶液;另取氯法齊明對照品,用二氯甲烷溶解并稀釋制成每1m中含1mg的溶液,作為對照品溶液。吸取上述兩種溶液各5l,照氯法齊明有關物質檢查項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。
檢查
有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品內容物適量(相當于氯法齊明0.5g),加二氯甲烷25ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml,超聲,分取二氯甲烷層,并經無水硫酸鈉濾過,取續濾液。對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用二氯甲烷定量稀釋制成每1m1中含氯法齊明0.3mg的溶液。對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.1mg的溶液。對照溶液(3)精密量取供試品溶液適量,用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.04mg的溶液對照溶液(4)精密量取供試品溶液適量,用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.01mg的溶液色譜條件見氯法齊明有關物質項下。系統適用性要求對照溶液(4)應顯示清晰主斑點。測定法吸取上述五種溶液各51,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。限度供試品溶液如顯雜質斑點(R值大于主斑點的除外),分別與對照溶液(1)、(2)和(3)的主斑點相比較,最大單個雜質不得深于對照溶液(1)的主斑點(1.5%),雜質總量不得過2%其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
取本品20粒的內容物與洗滌膠囊殼的三氯甲烷液,置100ml量瓶中,加三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mh高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于47.34mg的C2H2Cl2N4a
類別
同氯法齊明。
規格
50mg
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存。