性狀
本品內容物為類白色至微黃色粉末或顆粒。
鑒別
(1)稱取本品內容物適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg氧氟沙星加o.1mol/L鹽酸溶液1ml)使氧氟沙星溶解,用乙醇稀釋制成每1m1中約含氧氟沙星1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照氧氟沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品的內容物適量,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含氧氟沙星6g的溶液,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在29mm的波長處有最大吸收以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含氧氟沙星1.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星2.4g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用0.1molL鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.24μg的溶液。雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氧氟沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(238nm)按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.3%;其他單個雜質(294nm)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%),其他雜質峰面積的和(294nm)不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氧氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4.5g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在294nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
