性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氟康唑1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟康唑10g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇磷酸鹽緩沖液(pH7.0)(45:55)為流動相;檢測波長為261nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按氟康唑峰計算不低于1500。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→-1000500ml(50mg規格)或1000ml(100mg、150mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取氟康唑對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在261nm波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)