性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(相當于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,殘渣置試管中,小火加熱熔融,即產生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。(2)取本品適量(相當于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,殘渣加硫酸溶液(3-100)5ml使溶解,加三硝基苯酚試液10ml,即產生黃色沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)與氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.8ng的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液色譜條件與系統適用性要求見替硝唑有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過替硝唑標示量的0.5%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為260~340 mOsmol/kg。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
替硝唑照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.1mg的溶液對照品溶液取替硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.1mg的溶液,色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算氯化鈉精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5~8滴,搖勻,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的NaCl
類別
同替硝唑
規格
(1)100ml:替硝唑0.2g與氯化鈉0.9g(2)100ml:替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g(3)200ml:替硝唑0.4g與氯化鈉1.8g(4)200ml:替硝唑0.8g與氯化鈉1.8g
貯藏
遮光,密閉,在陰涼處保存。