今日,FDA官網信息顯示,重磅PD-1抑制劑Keytruda已經獲得美國FDA批準,與含鉑化療聯用作為手術前新輔助治療,并在手術后單藥作為輔助治療,用于治療可切除(腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者(腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性)。同時,Keytruda獲得歐盟委員會(EC)批準,作為單藥輔助療法,治療接受完全切除和含鉑化療后有高風險復發的NSCLC患者。
肺癌是最常見的癌癥類型之一,也是癌癥死亡的主要原因。僅在2020年,全球肺癌確診人數超過220萬人,并造成超過180萬人死亡。肺癌可大致分為NSCLC和小細胞肺癌(SCLC)兩大類,其中NSCLC是最高發的肺癌類型,約占肺癌病例81%。約44%非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體,可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合,進而激活T淋巴細胞。此作用可能增強體內免疫系統偵測與抵抗腫瘤細胞的能力。2014年9月,Keytruda首次獲FDA批準治療晚期黑色素瘤,并在后續獲批作為一線療法治療轉移性NSCLC患者。在中國,Keytruda也已獲批多項適應癥,涵蓋黑色素瘤、NSCLC、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、食管癌與肝癌。
FDA的批準主要基于名為KEYNOTE-671的3期臨床試驗,近日發布的總生存期數據顯示,基于Keytruda的圍手術治療方案與對照組相比,為總生存期帶來統計顯著并具有臨床意義的改善。這是在此類患者中首個顯示統計顯著總生存期獲益的3期臨床試驗。此前發表的無事件生存期(EFS)數據顯示,Keytruda組與對照組相比,減少疾病復發,進展或死亡的風險42%(HR=0.58,[95% CI,0.46-0.72],p<0.00001)。接受基于Keytruda治療方案的患者,中位EFS尚未達到(95% CI,34.1-NR),接受單獨化療的患者的EFS為17個月(95% CI,14.3-22)。
KEYNOTE-671試驗的無事件生存期結果
歐盟委員會的批準是基于3期臨床試驗KEYNOTE-091,試驗結果顯示,中位隨訪時間為46.7個月時,Keytruda為無病生存期帶來具有臨床意義的改善,將疾病復發或死亡風險降低24%(HR=0.76,[95% CI,0.64-0.91])。
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