管理的系統方法是質量管理的八項原則之一,加強質量管理工作需要考慮多方面的因素,從技術上、管理上采取多種手段。
(1)抓住作業流程的關鍵環節
例如:對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案,記錄修改起因、修改內容及發生過程,將原來有誤的報告/證書存檔。這樣,通過對實驗室異常情況的掌握,為質量改進提供第一手材料。
(2)做好日常質量監督的指導工作
根據工作的進展、監督員發現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息,制定質量監督計劃,可以是年度計劃、季度計劃,也可以是不定期的。要求監督員在特定時間段,對某些導致不符合工作常發或易發的質量因素(過程)進行重點監督。
(3)實施質量要素(過程)的監督抽查
組織人員比對,以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度;組織設備比對,以及時發現設備的異常情況;建立質量抽查制度,對定期變動的要素及時組織抽查。例如,測量設備校準后,檢查其校準狀態標識是否更換,報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后,對抽查結果在一定范圍內進行通報。
(4)依靠現代信息技術,實施動態管理
近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知,公開征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》指導原則及附件1草案。ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》指導原則......
國家藥監局副局長趙軍寧表示,2023年將全鏈條加強中藥質量管理,全過程加快中藥品種的審評審批。這是趙軍寧在日前召開的2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。他說,2023年中藥監管將重......
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告(2023年第15號)為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規......
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國務院學位委員會教育部關于進一步嚴格規范學位與研究生教育質量管理的若干意見學位〔2020〕19號各省、自治區、直轄市學位委員會、教育廳(教委),新疆生產建設兵團教育局,有關部門(單位)教育司(局),部......
近年來隨著城市化快速推進、經濟快速發展和人民生活質量逐漸提高,城市生活垃圾越來越多,面對垃圾泛濫的情況,各國的專家們建議采取更為有力的措施處理利用生活垃圾,而不僅限于控制和銷毀。據技術研究分析,生活垃......
【邀請函】天青色等煙雨,我們在等你。10月9日,上海,不見不散。如果您的目標是穩定的產品質量如果您需要對供應鏈的可靠性進行監控如果您苦于實驗數據不確定而重復測量的成本如果您擔憂無效的實驗結果導致聲譽和......
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年第38號稱,西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中,存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為,為加強藥品風險防控,保證公眾用藥......
為進一步規范獸藥生產質量管理,提升獸藥質量,根據《獸藥管理條例》,農業農村部起草了《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見:全文如下:......
近日,市場監管總局發布le《關于加強認證監管工作的通知》。《通知》明確將“雙隨機、一公開”作為認證監管的基本手段,取代日常監管原有的巡查制;推進各類檢查結果信用信息的歸集和共享,通過國家企業信用信息公......