• <table id="caaaa"><source id="caaaa"></source></table>
  • <td id="caaaa"><rt id="caaaa"></rt></td>
  • <table id="caaaa"></table><noscript id="caaaa"><kbd id="caaaa"></kbd></noscript>
    <td id="caaaa"><option id="caaaa"></option></td>
  • <noscript id="caaaa"></noscript>
  • <td id="caaaa"><option id="caaaa"></option></td>
    <td id="caaaa"></td>
  • 發布時間:2023-08-28 14:34 原文鏈接: 安捷倫伴隨診斷檢測產品獲得歐洲IVDR認證

      2023年8月28日,北京——安捷倫科技公司(紐約證交所:A)近日宣布其PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(貨號 SK006)獲得伴隨診斷(CDx)C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志,在歐盟銷售,現根據新的歐盟體外診斷醫療法(IVDR)要求已取得新認證。

      PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(貨號SK006)用于幫助識別可接受默沙東公司抗 PD-1療法KEYTRUDA?(帕博利珠單抗)[ KEYTRUDA?是默克(Rahway, NJ, USA)子公司默沙東的藥品注冊商標。]和再生元制藥公司的抗 PD-1療法 LIBTAYO?(西米普利單抗)[ LIBTAYO?是再生元制藥公司(Regeneron Pharmaceuticals, Inc)的注冊商標。]治療的癌癥患者。目前IVDR認證中,主要涵蓋KEYTRUDA的五個伴隨診斷適應癥:非小細胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌和三陰性乳腺癌 (TNBC)。此外,IVDR認證還涵蓋LIBTAYO的NSCLC。

      過去20 年里,醫療器械領域的重大技術和科學進步突出體現了對更新法規的需求,以幫助確保多種醫療器械的持續安全和性能。IVDR 合規性認證增強了歐盟專業醫療工作者和患者的信心,IVDR合規性認證通過展示這些診斷工作流程中醫療器械的安全性, 以提供醫療工作者可信賴的診斷結果。

      PD-L1是抗PD-1療法治療應答的關鍵生物標志物,安捷倫的PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)被病理學實驗室廣泛用于識別可接受治療的癌癥患者。同時,越來越多的腫瘤學家選擇用抗PD-1療法治療,該療法也被運用于越來越多的癌型種類。這一IVDR認證讓專業醫療工作者和患者繼續從該檢測中獲益,也不會影響已確定適應癥的關鍵診斷能力。

      安捷倫診斷和基因組學事業部總裁Sam Raha表示:“伴隨診斷檢測是服務病理學實驗室的關鍵診斷產品,針對獲益于靶向治療癌癥患者,它可以更好地提供支持。”

      安捷倫全球質量和法規事務部高級副總裁Jenipher Dalton補充道:“在獲得此次C類CDx器械IVDR認證后,安捷倫將繼續致力于為歐洲的實驗室提供高質量的解決方案,造福于專業醫療工作者和患者。”

      安捷倫作為行業創新領軍者,擁有50余年的豐富經驗,推出了一款獲FDA批準的伴隨診斷產品,并繼續與制藥合作伙伴密切合作,提供性能出眾的CDx產品。

      關于安捷倫科技

      安捷倫科技有限公司(紐約證交所:A)是分析與臨床實驗室技術領域的全球領導者,致力于為提升人類生活品質提供敏銳洞察和創新經驗。安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。2022財年,安捷倫的營業收入為68.5億美元,全球員工數為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細信息,請訪問www.agilent.com

    相關文章

    安捷倫最新ESG報告發布重點介紹解決方案的擴展,以助力客戶實驗室管理環境足跡

    2024年6月27日,北京—安捷倫科技公司(紐約證交所:A)今日發布了年度ESG報告,其中展示了一系列全面且仍在不斷提升的可持續發展解決方案,幫助全球數十萬家實驗室減少不可再生資源的消耗,盡可能杜絕浪......

    安捷倫在ASMS:智能推動性能挑戰極限應用

    去年,安捷倫在ASMS上首推兩款融合人工智能的質譜產品,今年更近一步,用智能推動性能,展示了在融合人工智能后,儀器性能的大幅提升。ASMS期間,分析測試百科網采訪了安捷倫副總裁兼質譜事業部總經理&nb......

    安捷倫攜手南大無錫研究所共建聯合實驗室推動合成生物學研究創新轉化

    6月6日,無錫合成生物學和生物制造研究中心在錫山揭牌成立,安捷倫科技(中國)有限公司與無錫市南京大學錫山應用生物技術研究所共建“生物制造與組學技術聯合實驗室”同步簽約落地。合成生物學是近年來科學界里受......

    618購物狂歡|安捷倫認證翻新儀器G6460AAR冰點價1.12折

    ......

    618有錢花|翻新破格一口價,開搶啦!

    ......

    大規模設備更新專題系列研討會|探索多組學的奧義

    從2012年以來,含有多組學數據的文獻數量逐年高雙位數增長,彰顯了多組學領域的研究正在迅速增加。多組學在生命科學研究領域的應用不僅推動了生物研究的深入發展,也為醫學診斷和治療提供了重要支持。隨著技術的......

    安捷倫J&W氣相50周年,用戶投稿集錦

    ......

    實驗小熊送驚喜,618返場折扣繼續

    ......

    安捷倫6495DLC/MS榮膺科學家選擇獎之“2023年度最佳新分析技術產品”獎

    2024年6月19日,北京——安捷倫科技公司(紐約證交所:A)近日宣布Agilent6495D三重四極桿液質液質聯用(LC/MS)系統榮膺科學家選擇獎之“2023年度最佳新分析技術產品”獎。通過一系列......

    618快速溶劑殘留DBSelect624UI

    活性藥物成分(API)的生產過程可能導致成品中存在殘留溶劑。出于安全性、對晶型的影響、溶解性、生物利用度和穩定性等多種原因,生產商需要對殘留溶劑的濃度進行監測和控制。美國藥典(USP)方法是世界廣泛通......

    人体艺术视频