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  • 發布時間:2023-09-08 11:29 原文鏈接: 奧硝唑注射液的檢查方法

    檢查

    pH值應為2.5~4.0(通則0631)顏色取本品,用水稀釋制成每1ml中約含奧硝唑50mg的溶液,與黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含奧硝唑0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧硝唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg奧硝唑中含內毒素的量應小于0.30EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)


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