酸度取本品,加水制成每1ml中含0.g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.2~7,0。溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.55g,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色8號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定磷酸鹽緩沖液稱取磷酸氫二鉀34.836g,加水1000ml溶解,用磷酸調節pH值至6.8,取20ml,用水稀釋至100oml供試品溶液取本品約50mg,置10ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取頭孢西丁對照品適量,用磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,在70℃水浴放置1小時,放冷。色譜條件用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為水(用甲酸調節pH值至2.7),流動相B為乙腈,按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為235nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)90系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,頭孢西丁峰的保留時間約為35分鐘,頭孢西丁峰與其相對保留時間約為0.8處的雜質峰之間的分離度應大于5.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定內標溶液取丁酮適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液供試品溶液(1)取本品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加內標溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻供試品溶液精密量取供試品溶液(1)1ml與內標溶液1ml置同一頂空瓶中,密封。對照品溶液分別精密稱取各溶劑對照品適量,用內標溶液定量稀釋制成每lml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙腈41Ag、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg與四氫呋喃72g的溶液,作為混合對照品溶液,精密量取混合對照品溶液1ml與供試品溶液(1)1ml,置同一頂空瓶中,密封色譜條件以100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為40℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為30分鐘系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,按甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、丁酮(內標)、乙酸乙酯、四氫呋喃的順序出峰,各峰間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖限度按標準加入法以峰面積計算,甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定, 以乙二醇-吡啶(3:1)為溶劑,含水分不得過1.0%重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。可見異物取本品5份,每份各2.0g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0904),應符合規定。(供無菌分裝用)不溶性微粒取本品,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),每1g樣品中含10ym及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。(供無菌分裝用)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg頭孢西丁中含內毒素的量應小于0.10EU。(供注射用)無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)